[發明專利]一種布立西坦及其有關物質的檢測方法有效
| 申請號： | 201810913167.5 | 申請日： | 2018-08-13 |
| 公開（公告）號： | CN110824093B | 公開（公告）日： | 2023-08-22 |
| 發明（設計）人： | 曹相林;夏瑞;曹麗娜;孟杰;商丹丹 | 申請（專利權）人： | 北京海晶生物醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/89 | 分類號： | G01N30/89;G01N30/74;G01N30/54 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100176 北京市大興區經*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 布立西坦 及其 有關 物質 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種用HPLC分離測定布立西坦原料藥有關物質的方法，其特征在于，包含如下步驟：色譜柱采用WatersXbridgeshieldRP18；以體積比2:98的乙腈與緩沖液的混合溶劑體系為流動相A，以體積比為98:2的乙腈與緩沖液的混合溶劑體系為流動相B，所述緩沖液包含0.005mol/L庚烷磺酸鈉和0.001mol/L的醋酸鹽的水溶液，所述緩沖液pH值為3；檢測波長為200nm；流速為1.5ml/min；柱溫為40℃，采用梯度洗脫的方式通過紫外檢測器對布立西坦的有關物質進行檢測；
所述梯度洗脫程序為：
所述布立西坦原料藥有關物質包括雜質A、雜質B、雜質C、雜質D、雜質E、雜質F、雜質G和雜質H，所述雜質A、雜質B、雜質C、雜質D、雜質E、雜質F、雜質G和雜質H的化學結構式分別為：
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述色譜柱的柱長為150mm，柱內徑為4.6mm。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述色譜柱的填充劑粒徑為3.5μm。
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