[發明專利]一種治療外陰白色病變的藥物及其制備方法

在審

• 申請號: 201810875265.4
• 申請日: 2018-08-03
• 公開（公告）號: CN108704020A
• 公開（公告）日: 2018-10-26
• 發明（設計）人: 李淑玲;顧一珠;王哲;萬鵬飛;王鈺童;李雅琳
• 申請（專利權）人: 李淑玲
• 主分類號: A61K36/75
• 分類號: A61K36/75;A61K9/06;A61P15/02;A61P17/00;A61P17/04;A61K31/7048;A61K31/4453;A61K31/573;A61K31/045;A61K31/5415;A61K31/165
• 代理公司: 濟南千慧專利事務所(普通合伙企業) 37232
• 代理人: 商福全

本發明涉及一種治療外陰白色病變的藥物及其制備方法。該治療外陰白色病變的藥物由白鮮皮、制霉菌素、鹽酸達克羅寧、地塞米松、冰片、非那根、氯霉素粉、親水性乳膏基質Ⅱ通過特殊制備步驟得到。該治療外陰白色病變的藥物標本兼治、毒副作用少，為治療外陰白色病變提出了一種新思路、新方法，具有廣泛的臨床應用價值。

技術領域

本發明涉及一種治療外陰白色病變的藥物及其制備方法。

背景技術

外陰白色病變，又稱慢性外陰營養不良，是女陰皮膚和粘膜組織發生變性及色素改變的一組慢性疾病，主要特征為外陰瘙癢，外陰皮膚和粘膜變白、粗糙增厚、皸裂甚至潰瘍，常常引起劇烈的、難以忍受的外陰奇癢，久病則外陰萎縮，常伴有陰道口狹窄和性交疼痛，嚴重影響患者的身心健康。迄今為止，該病的病因尚不十分明確。近年來很多學者對該病的病因及病機做了大量的研究，認為多因素低下或障礙，如激素變化、酶的改變，自身免疫障礙等因素是發生本病的原因。同時這組疾病病理組織學表現復雜，因而成為難治性疾病，且有部分患者因不典型增生而發生癌變。

由于外陰白色病變的病因不明，病程較長，目前雖有多種治療方法，但其療效不甚理想。早在70年代，學者們認為，外陰白色病變是一種癌前病變，多采用單純外陰切除或外陰局部切除進行治療。但隨后發現除非病變部位有不典型增生可以癌變，一般外陰白色病變是不會癌變的，而手術后，不但外陰疤痕攣縮、變形，且術后復發率可高達50％。因而，常規手術切除治療早已為人們摒棄，對不典型增生的患者為防癌變進行手術治療。此后，國內外開始采用糖皮質激素和丙酸睪丸酮、黃體酮等性激素藥物局部涂抹，或激光、冷凍等物理治療進行保守治療。用藥后瘙癢癥狀可立刻緩解，受到病人歡迎，但必須每日多次涂抹，且需長期反復使用，停藥后往往復發。長期連續使用高效類固醇制劑，可導致局部皮膚萎縮，且在采用丙酸睪丸酮治療期間有時出現毛發增多或陰蒂增大等男性化副反應。特別令病人不安的是外陰皮膚粘膜始終難以恢復正常形態。鑒于西藥治療外陰白色病變的諸多弊端，現也有采用中藥治療的案例，然而，中藥因其特有的治療療程長、顯效慢的特點，使得受治者依舊長時間忍受各種不適。崔荔群(探討竹紅菌素軟膏治療外陰白斑病的臨床價值[J].中國衛生標準管理,2017,8(20):108-109.)使用竹紅菌素軟膏治療外陰白色病變，治療效果尚可，但公知公用情況較差。

發明內容

本發明提供了一種治療外陰白色病變的藥物及其制備方法，標本兼治、毒副作用少、不產生藥物依賴性，解決了現有技術中存在的問題。

本發明為解決上述技術問題所采用的技術方案是：

一種治療外陰白色病變的藥物，其有效成分由如下重量分數的原料制成：白鮮皮440-460份、制霉菌素140-160份、鹽酸達克羅寧40-60份、地塞米松10-30份、冰片8-12份、非那根4-6份、氯霉素粉75-95份、親水性乳膏基質Ⅱ220-240份。

該治療外陰白色病變的藥物，優選的，其有效成分由如下重量份數的原料制成：白鮮皮450份、制霉菌素150份、鹽酸達克羅寧50份、地塞米松20份、冰片10g非那根(鹽酸異丙嗪片)5份、氯霉素粉85份、親水性乳膏基質Ⅱ230份。

所述親水性乳膏基質Ⅱ包括如下重量份數的原料：

硬脂酸113份，單硬脂酸甘油酯70份，甘油55份，白凡士林85份，十二烷基硫酸鈉10份，對羥基苯甲酸乙酯1份，加純化水至1000份。

該治療外陰白色病變的藥物的制備方法，包括如下操作步驟：

(1)按上述重量份數，取制霉菌素、鹽酸達克羅寧、地塞米松、冰片、氯霉素粉和非那根，加入適量乙醇溶解得藥液；待親水性乳膏基質Ⅱ溫度下降至50℃以下，向上述藥液中采用遞增法與親水性乳膏基質Ⅱ混勻，得藥膏，置冷處備用；