[發明專利]一種菊花配方顆粒的制備方法

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• 申請號: 201810870945.7
• 申請日: 2018-08-02
• 公開（公告）號: CN109568370A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 張志鵬;魏梅;程學仁;黃瑤;林偉雄;鄧成程;汪梅;王超;馬永富;蔡盛康
• 申請（專利權）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/287
• 分類號: A61K36/287;A61K9/16;A61P11/00;A61P25/00;A61P1/08;A61P29/00;A61P27/02;A61P31/04;A61P17/00;A61L2/04
• 代理公司: 廣州致信偉盛知識產權代理有限公司 44253
• 代理人: 彭玲

本發明公開了一種菊花配方顆粒的制備方法，包括步驟：a、將菊花破碎或切碎得菊花飲片；b、將菊花飲片連續輸入到連續動態逆流提取機中，逆向加入熱水連續動態逆流提取，收集提取液；c、提取液過濾，超高溫瞬時滅菌，濾液減壓濃縮成清膏；d、清膏加入輔料溶解，噴霧干燥得干浸膏粉；e、將干浸膏粉加入制劑輔料，干法制粒得菊花配方顆粒。本發明采用連續逆流提取、超高溫瞬時滅菌、減壓濃縮、噴霧干燥、干法制粒生產工藝，并對各項工藝參數進行研究，從而使菊花配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，確保了活性成分轉移率與菊花標準湯劑達到一致，提高了菊花配方顆粒的產品質量。

技術領域

本發明屬于中藥配方顆粒技術領域，具體涉及一種菊花配方顆粒的制備方法。

背景技術

菊花為菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat. 的干燥頭狀花序，收載于2015版《中國藥典》，具有散風清熱，平肝明目，清熱解毒功效，用于風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花，瘡癰腫毒，為我國傳統常用中藥，始載于東漢《神農本草經》，列為上品，有2000多年的應用歷史。菊花主要有效成分為綠原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎寧酸，也是《中國藥典》質量控制的指標化合物。其中綠原酸、3,5-O-二咖啡酰基奎寧酸為典型的受熱不穩定成分，隨受熱溫度越高、時間越長，含量降低越明顯。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量水平是以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要活性成分轉移率(或含量)三大指標與標準湯劑（以傳統中藥湯劑的制備方法制備）的一致性進行評價的。

中藥配方顆粒作為一種工業化產品，其生產設備、工藝、過程控制與標準湯劑制備過程存在極大差異，如標準湯劑并不需要濃縮、干燥等過程，而中藥配方顆粒必須經過濃縮、干燥才能形成可供醫療單位調劑使用的顆粒，不同的設備、工藝與過程控制使這兩者的質量產生差異，同時不同的品種因其所含成分的物理、化學性質各異，在生產過程中呈現不同的變化趨向或規律。如何通過裝備與技術手段，使工業化的產品取得與傳統中藥湯劑一致的臨床效果，是中藥配方顆粒研究最主要的目的。

菊花中藥配方顆粒現有生產技術主要采用靜態煎煮兩次的提取方法，靜態煎煮存在煎煮溫度高、煎煮時間長、生產效率低、耗能成本高、活性成分損失較多等缺陷。菊花主要活性成分綠原酸、3,5-O-二咖啡?；鼘幩釣榈湫偷臒岵环€定成分，即在水提煎煮、清膏配料滅菌、濕法制粒烘干過程中受長時間高溫的影響易發生降解，因而導致成分轉移率低，含量偏離標準湯劑技術要求范圍，且批間差異大，不僅造成資源的巨大浪費，更嚴重影響產品質量，影響到臨床用藥的安全、有效。

連續動態逆流提取是近些年來的新型提取工藝，它集萃取、重滲漉、動態和逆流技術為一體的具有工藝簡單、節省溶劑、能耗低、提取時間短、提取效率高等優點。目前，尚未見采用連續動態逆流提取工藝制備菊花配方顆粒的報道。

發明內容

為了克服上述現有技術的問題，本發明的目的在于提供一種菊花配方顆粒的制備方法，該方法采用連續逆流提取、高溫短時滅菌、減壓濃縮、瞬時噴霧干燥和干法制粒生產工藝，使菊花配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，確保了菊花配方顆粒中活性成分的轉移率達到菊花標準湯劑技術要求范圍。

本發明是通過以下技術方案實現；

一種菊花配方顆粒的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

a、將菊花破碎或切碎得菊花飲片；

b、將菊花飲片連續輸入到連續動態逆流提取機中，逆向加入10～30倍量的熱水，優選為15～20倍量，連續動態逆流提取0.25～3.0h，優選為1～2.5h，收集提取液，排出藥渣；