[發明專利]一種化學發光分析POCT檢測裝置及其應用

在審

• 申請號: 201810806198.0
• 申請日: 2018-07-20
• 公開（公告）號: CN110514648A
• 公開（公告）日: 2019-11-29
• 發明（設計）人: 楊陽;趙衛國;劉宇卉;李臨
• 申請（專利權）人: 博陽生物科技(上海)有限公司;北京科美生物技術有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N33/543
• 代理公司: 11372 北京聿宏知識產權代理有限公司
• 代理人: 吳大建;陳偉<國際申請>=<國際公布>=

本發明涉及化學發光技術領域的一種化學發光分析POCT檢測裝置及其應用。所述化學發光分析POCT檢測裝置將試劑卡和POCT檢測裝置分開設計，集成使用，使用試劑卡采集待測樣本，便于攜帶。同時，利用該裝置進行化學發光免疫分析POCT的檢測方法，在不中斷反應的前提下，通過多次后，選取兩次讀數來拓寬檢測范圍，并在檢測過程中，簡便快速地計算出待測物濃度。另外，本發明的方法能夠100％正確地鑒別雙抗夾心法檢測中HD?HOOK效應樣本，所述方法能夠顯著提高雙抗體夾心法免疫測定的準確性，并降低雙抗體夾心法免疫測定的假陰性率。

技術領域

本發明屬于化學發光技術領域，具體涉及一種化學發光分析POCT檢測裝置及其應用。

背景技術

化學發光分析則是近年來發展較迅速的非放射性免疫檢測技術，其原理是利用化學發光物質進行信號的放大，并借助其發光強度，對免疫結合過程進行直接測定，該法已成為免疫學檢測的重要方向之一。光激化學發光法是化學發光分析技術的常用方法之一，可用于研究生物分子間的相互作用，臨床上主要用于疾病的檢測。該技術整合了高分子微粒技術、有機合成、蛋白質化學及臨床檢測等相關領域的研究。與傳統的酶聯免疫分析方法相比，它具有均相、靈敏度高和操作簡便易于自動化等特點。因此，其應用前景十分廣闊。

化學發光中的雙抗夾心的檢測模式中，當待檢測物質濃度高到一定濃度時，會因為不能形成雙抗夾心復合物從而信號值偏低的現象，稱為高劑量-鉤狀效應(HD-HOOK效應)。也就是說，高劑量-鉤狀效應是指在雙位點夾心免疫實驗中，其劑量反應曲線的高劑量區段，線性走向不是呈平臺狀無限后延，而是向下彎曲狀，似一只鉤子，導致產生假陰性的現象。HD-HOOK效應在免疫檢測中經常發生，其發生率占陽性樣本30％左右。由于HD-HOOK效應的存在導致被檢測樣本不能被正確區分為是由于其濃度超出檢測試劑盒的線性范圍還是本身濃度就是該值，以至于實驗誤診，尤其是導致假陰性率上升。

同時，現有的化學發光法存在以下缺點：A、儀器系統體積龐大，占地面積大，同時，由于測試通量大，試劑卡采用以100測試為整單位，對實驗室樣本規模有要求；B、儀器系統及試劑價格昂貴，維護成本高，不適用于基層醫療機構；C、儀器體積大，不能隨身攜帶進入診療現場；D、化學發光系統主要采用血清和血漿作為樣本，一般不能采用全血，限制了其使用范圍。

近年來新興起一種在病人旁邊進行的臨床檢測(床邊檢測bedside testing)的即時檢驗(point-of-care testing)技術，簡稱POCT檢測技術，POCT檢測技術主流是熒光定量層析或者膠體金，主要是包裹熒光物質的熒光微球或膠體金通過膜層析的方法進行免疫檢測的快診技術。但是由于這兩種技術主要是在NC膜上進行釋放檢測，由于膜本身的CV就有5％以上，因此固相膜法的POCT檢測CV—般都要在10％以上，檢測精密度很差，對于靈敏度要求很高的項目如cTnI，定量就變得極其困難。

因此，亟需提供一種避免HD-HOOK效應的寬范圍，同時具有快速、便攜等特點的化學發光分析POCT檢測裝置及其應用。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，提供了一種化學發光分析POCT檢測裝置，其將試劑卡和POCT檢測裝置分開設計，集成使用，使用試劑卡采集待測樣本，便于攜帶。同時，利用該裝置進行化學發光分析POCT的檢測方法，在不中斷反應的前提下，通過多次讀數后，選取兩次讀數來拓寬檢測范圍，并在檢測過程中，簡便快速地計算出待測物濃度。另外，本發明的方法能夠100％正確地鑒別雙抗夾心法檢測中HD-HOOK效應樣本，所述方法能夠顯著提高雙抗體夾心法免疫測定的準確性，并降低雙抗體夾心法免疫測定的假陰性率。

為此，本發明第一方面提供了一種化學發光分析POCT檢測裝置，其包括：

試劑加樣模塊，其用于將疑似含待測目標分子的待測樣本與發生化學發光反應所需的試劑混合后反應形成待測混合物；

反應模塊，其用于為試劑加樣模塊中得到的待測混合物發生化學發光反應提供合適的溫度環境；