[發(fā)明專利]一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810767251.0
• 申請(qǐng)日: 2018-07-13
• 公開（公告）號(hào): CN109030395A
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳思宇;王飛;潘恒
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江蘇力凡膠囊有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/33
• 分類號(hào): G01N21/33;G01N30/02
• 代理公司: 南京經(jīng)緯專利商標(biāo)代理有限公司 32200
• 代理人: 樓高潮

本發(fā)明公開了一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法。該方法包括以下步驟：精密稱取抗壞血酸充填入待測(cè)的空心膠囊；將充填好的樣品放置于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)，試驗(yàn)條件為40℃±2℃，75%±5%，放置7天；采用紫外分光光度法或高效液相色譜法測(cè)定抗壞血酸量，計(jì)算其氧氣透過(guò)量。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法靈活簡(jiǎn)便，快速，不需要特殊裝置，可針對(duì)每一粒空心膠囊進(jìn)行測(cè)試，有效地保證了空心膠囊的透氧量在規(guī)定范圍內(nèi)，大大保證了空心膠囊的質(zhì)量，有效保證了藥物的活性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及分析測(cè)量控制技術(shù)，具體涉及一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法，屬于醫(yī)藥膠囊技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

透氧性能是空心膠囊的重要參數(shù)指標(biāo)之一，氧氣可能會(huì)使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì)，所以空心膠囊的透氧性能直接影響了藥物的安全性與穩(wěn)定性。低透氧性的空心膠囊能夠保護(hù)內(nèi)部填充物免受氧化，延長(zhǎng)儲(chǔ)藏期，提高藥物的穩(wěn)定性。所以對(duì)于空心膠囊氧氣透過(guò)量的監(jiān)測(cè)就顯得尤為重要。

現(xiàn)有的透氧量測(cè)試方法及裝置基本都是針對(duì)角膜修復(fù)材料、人工角膜等接觸眼睛的材料，如申請(qǐng)?zhí)?01610408054.0號(hào)專利，公開了一種透氧量測(cè)試裝置及透氧量測(cè)試方法，該方法采用了一套較為復(fù)雜的測(cè)試裝置，且不適用于空心膠囊的透氧性能檢測(cè)。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法，該方法簡(jiǎn)單快捷，準(zhǔn)確率高。

一種測(cè)量空心膠囊氧氣透過(guò)量的方法，包括以下步驟：

步驟1，精密稱取250mg抗壞血酸灌裝進(jìn)待測(cè)的空心膠囊中，放入38-42℃，70-80％的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中，放置7天后取出；

步驟2，取抗壞血酸精密稱定0.050±0.0003g抗壞血酸置于容器中，加0.005mol/L硫酸溶液攪拌溶解后，置入100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml溶于100ml容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液將其稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品；

步驟3，取在穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中加速7天后的樣品，打開膠囊，精密稱取內(nèi)容物抗壞血酸 0.050±0.0003g，于合適的容器內(nèi)，加0.005mol/L硫酸溶液適量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液將其稀釋成100ml，作為供試品，平行制備兩份；

步驟4，測(cè)試供試品，得到線性回歸方程；

步驟5，將樣品的數(shù)值代入對(duì)照品線性回歸方程得到該樣品濃度c_樣；

步驟6，消耗掉的抗壞血酸量：m_耗＝m_樣×1000-c_測(cè)，m_氧＝m_耗/11，計(jì)算出氧氣透過(guò)量。

作為改進(jìn)的是，所述空心膠囊為明膠空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊或普魯蘭多糖空心膠囊。

作為改進(jìn)的是，測(cè)定抗壞血酸的方法為紫外分光光度法或高效液相色譜法。

進(jìn)一步改進(jìn)的是，所述紫外分光光度法的檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm。

進(jìn)一步改進(jìn)的是，所述高效液相色譜法的條件為：流動(dòng)相為0.02mol/L乙酸鈉：甲醇＝90:10，色譜柱為Agilent SB-C18Rapid Res HPLC Col 4.6x 150mm 5μm，流速0.3ml/min，檢測(cè)波長(zhǎng)265nm，進(jìn)樣量10μl。

有益效果：