[發明專利]一種白芍配方顆粒劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201810641900.2
• 申請日: 2018-06-21
• 公開（公告）號: CN108524616B
• 公開（公告）日: 2021-07-09
• 發明（設計）人: 蔡寶昌;楊冰;任娟;金俊杰;鄭艷萍;彭思穎;孫戡平
• 申請（專利權）人: 南京海昌中藥集團有限公司;南京海源中藥飲片有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/71;A61K36/65;G01N30/02
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 楊海軍

本發明公開了一種白芍配方顆粒劑及其制備方法：步驟一：稱取白芍飲片，置于容器中，加入8～10倍量水，熱回流提取1～3h，過濾，殘渣再加8～10倍量95％乙醇，提取1～3h，過濾，合并二次提取液，濃縮相對密度至1.20?1.30g.mL^?1的白芍浸膏；步驟二：將糊精與步驟一制備得到的白芍浸膏混合均勻，制成軟材，過24目篩制粒，置于60～80℃烘箱中干燥1～2h，控制環境濕度62％以下，整粒。本發明制備得到的白芍配方顆粒劑的穩定性好，有效成分含量高，整個工藝設計合理，可實現工業化生產。

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種白芍配方顆粒劑及其制備方法與質量控制方法。

背景技術

白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，具有養血調經，斂陰止汗，柔 肝止痛，平抑肝陽之功效，臨床上常用于血虛萎黃、月經不調、自汗、盜汗、脅痛、腹痛、 四肢攣痛、頭痛眩暈等癥的治療。中藥配方顆粒劑以中藥飲片為基礎進行調配，經提取、濃 縮、干燥、制粒的新型中藥劑型，作為是中藥飲片在中醫藥使用的一種補充形式，是中藥傳 統湯劑的一個重大突破。目前中藥配方顆粒以免煎易服、方便攜帶、安全衛生等優點逐漸被 廣泛接受。現有的白芍大多和其它藥味共煎，不能達到白芍的最佳提取工藝要求，對白芍中 有效成分的溶出率不高。因此，本發明以白芍為基礎制備配方顆粒，并通過大量實驗優化其 成型工藝，提供一種活性成分含量高，符合配方顆粒劑需求的白芍配方顆粒劑的制備方法。

發明內容

發明目的：本發明的目的在于克服上述技術不足，通過大量實驗篩選出最佳的提取工藝， 提供一種有效成分含量高，符合配方顆粒劑需求，工藝設計合理，可保證臨床療效的白芍配 方顆粒劑的制備方法。

技術方案：為了達到上述目的，本發明提供的技術方案為：

一種白芍配方顆粒劑，它是通過以下方法制備得到的：

步驟一：稱取白芍飲片，置于容器中，加入8～10倍量水，熱回流提取1～3h，過濾，殘 渣再加8～10倍量95％乙醇，提取1～3h，過濾，合并二次提取液，濃縮相對密度至1.20-1.30 g.mL^-1的白芍浸膏；

步驟二：將糊精與步驟一制備得到的白芍浸膏混合均勻，制成軟材，過24目篩制粒，置 于60～80℃烘箱中干燥1～2h，控制環境濕度62％以下，整粒，即得。

一種白芍配方顆粒劑的制備方法，包括步驟如下：

步驟一：稱取白芍飲片，置于容器中，加入8～10倍量水，熱回流提取1～3h，過濾，殘 渣再加8～10倍量95％乙醇，提取1～3h，過濾，合并二次提取液，濃縮相對密度至1.20-1.30 g.mL^-1的白芍浸膏；

步驟二：將糊精與步驟一制備得到的白芍浸膏混合均勻，制成軟材，過24目篩制粒，置 于60～80℃烘箱中干燥1～2h，控制環境濕度62％以下，整粒，即得。

作為優選方案，以上所述的一種白芍配方顆粒劑的制備方法，包括步驟如下：

步驟一：稱取白芍飲片，置于容器中，加入10倍量水，熱回流提取1h，過濾，殘渣再加8倍量95％乙醇，提取1h，過濾，合并二次提取液，濃縮相對密度至1.23g.mL^-1的白芍浸膏；

步驟二：將糊精與步驟一制備得到的白芍浸膏混合均勻，以95％乙醇為潤濕劑制備成軟 材，過24目篩制粒，置于60℃烘箱中干燥1h，控制環境濕度62％以下，整粒，即得。

作為優選方案，以上所述的一種白芍配方顆粒劑的制備方法，糊精與白芍浸膏的質量比 為5:4。

本發明所述的白芍配方顆粒劑的質量控制方法，包括以下步驟：

(1)對照品溶液的制備