[發明專利]一種金花消痤制劑的制備方法

在審

• 申請號: 201810635851.1
• 申請日: 2018-06-20
• 公開（公告）號: CN108653440A
• 公開（公告）日: 2018-10-16
• 發明（設計）人: 錢令;周奇;劉慶峰;王升華
• 申請（專利權）人: 上海華源制藥安徽廣生藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K47/69;A61P17/10
• 代理公司: 合肥中博知信知識產權代理有限公司 34142
• 代理人: 徐俊杰

1.一種金花消痤制劑的制備方法，其特征在于：制備方法包括以下步驟：1)選取優質的薄荷、九味，梔子、大黃、黃連和黃柏先用清水沖洗干凈，后將原料浸入75％-90％的乙醇中，浸泡20-40min，后將原料取出晾曬瀝干水分風干；

2)將步驟1薄荷、九味，梔子、大黃、黃連和黃柏分批送入烘炒機內，烘炒時間根據不同組分的濕度控制在5-20分鐘，烘炒至完全干透即可；

3)將烘炒好的原料分類分批送入粉碎機，使用40目篩網進行粉碎制成粉末；

4)將粉碎后的上述原料投入發酵罐中，并加入干酵母粉0.5-5份和純化水20-50份進行自然發酵，發酵2-4天待發酵罐中原料散發出濃香味即可；

5)將各種粉碎發酵后的原料進行合料、攪拌、加熱蒸發濃縮成輔助膏；

6)將步驟5制備的濃縮輔助膏按照浸膏劑與浸膏劑下的滲漉法(中國藥典2015年版)，用2-4倍量的70％乙醇作溶劑，浸漬24小時，24小時內緩緩滲漉，漉液備用；

7)金花經過乙醇浸泡、晾曬、烘炒、粉粹、后進行發酵，同步驟1-4中操作；

8)取發酵后金花用蒸餾法提取綠原酸、黃酮、環烯醚萜苷和皂苷類，綠原酸、黃酮、環烯醚萜苷和皂苷類用倍他環糊精包合，藥渣與5-10倍促進液煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密1.10-1.15(40-45℃)，放冷，加3-5倍量95％乙醇靜置24h，傾取上清液，濾過，濾液與上述漉液合并，醇沉回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30-1.35(50-55℃)的清膏；

9)后向步驟8制備清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、維生素C、維生素A、維生素E、鈣、鐵，乳化、干燥，過篩成粉碎成細粉膏狀，加入上述倍他環糊精包合物，混勻，乙醇適量，制成浸膏狀，得總提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；將上述得到的干浸膏粉，或浸膏通過干燥工藝及顆粒工藝或片劑工藝等制成顆粒劑、片劑等，即得金花消痤制劑。

2.根據權利要求1所述的金花消痤制劑的制備方法，其特征在于，其中步驟5所述加熱蒸發濃縮條件為溫度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。

3.根據權利要求1所述的金花消痤制劑的制備方法，其特征在于，其中上述進行醇沉，回收乙醇的條件為蒸汽壓力：0.2-0.4mpa，蒸汽溫度：100-120℃。

4.根據權利要求1的金花消痤制劑的制備方法，其特征在于，其中上述發酵為自然需氧型發酵，溶氧量40-55％，溫度28-35℃，Ph為5.5-7.5，攪拌轉速800-2000rpm/min。

5.根據權利要求1所述的金花消痤制劑的制備方法，其特征在于，其中所述促進液的制備方法為：選取大米或小米或谷物，清洗干凈后投入高壓鍋內加入20-30倍水，開啟高壓鍋蒸煮，將米熬制濃稠，將熬制的液體倒出室溫靜置待用即可；

所述促進液使用前經過預處理，其處理方法為：將10-15份促進液加熱至70-80℃保溫混合5min，再加入0.5-1份椰子油脂肪酸單乙醇酰胺和0.5-1份氫化棕櫚油，繼續保溫混合10min，然后自然冷卻，待溫度降至35-40℃后加入0.5-1份硅酸鎂鋁和0.3-0.5份十二烷基二甲基氧化胺，充分混合，并于微波頻率2450MHz、功率700W下微波處理5min，所得混合物轉入-5-0℃環境中冷凍3h，最后加熱至100-110℃保溫混合5min。

6.根據權利要求1所述的金花消痤制劑的制備方法，其特征在于，

其中上述薄荷、九味，梔子、大黃、黃連、黃柏比例為：1-2：2-3:1-3:3-4:2-5：3-6。