[發(fā)明專利]一種奈達鉑類化合物、分離方法及應用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810605672.3
• 申請日: 2018-06-13
• 公開（公告）號: CN110596282B
• 公開（公告）日: 2021-08-13
• 發(fā)明（設計）人: 李悅;還傳靜;陸靜;蔡鵬俊
• 申請（專利權）人: 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院;中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 薛琦;陳卓

1.一種奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，其包括下述步驟：

將奈達鉑原料藥在色譜柱中進行洗脫，即可；

其中，所述色譜柱為HILIC色譜柱，所述HILIC色譜柱為TSK GEL AMIDE-HR80；

所述洗脫的流動相為流動相A與流動相B的混合溶液，所述流動相A與所述流動相B的體積比為25:75～35:65；

所述流動相A為用甲酸調(diào)節(jié)pH值為5.3～5.7的、體積分數(shù)為0.05％～0.2％的正己胺水溶液；所述流動相B為乙腈；

所述的分離方法的流速為0.8mL/min～1.2mL/min；

所述的分離方法的柱溫為20℃～40℃；

所述的分離方法檢測時的紫外吸收波長為215～225nm；

所述奈達鉑原料藥包括奈達鉑和如式I所示的奈達鉑類化合物或其鹽，

2.根據(jù)權利要求1所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述奈達鉑原料藥按照下述方法制備得到：將二碘二氨合鉑與乙醇酸反應，即可；

和/或，所述奈達鉑原料藥以奈達鉑原料藥的水溶液的形式進樣。

3.根據(jù)權利要求2所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述奈達鉑原料藥的水溶液的濃度為0.5g/L～1.5g/L；

和/或，所述奈達鉑原料藥的水溶液的進樣量為10μL～50μL。

4.根據(jù)權利要求3所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述奈達鉑原料藥的水溶液的濃度為0.8g/L～1.2g/L；

和/或，所述奈達鉑原料藥的水溶液的進樣量為15μL～30μL；

和/或，所述的分離方法的流速為1.0mL/min；

和/或，所述的分離方法的柱溫為25℃～35℃；

和/或，所述的分離方法檢測時的紫外吸收波長為220nm。

5.根據(jù)權利要求1所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述HILIC色譜柱的粒徑5μm，柱子規(guī)格：4.6×250mm；

和/或，所述流動相A與所述流動相B的體積比為25:75、30:70或35:65；

和/或，所述流動相A的pH值為5.3、5.5或5.7；

和/或，所述流動相A的體積分數(shù)為0.05％、0.10％或0.2％。

6.根據(jù)權利要求1所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述的分離方法作為奈達鉑原料藥有關物質(zhì)的檢測、鑒定方法，或用于純化獲得單一的鉑類物質(zhì)，所述的鉑類物質(zhì)為奈達鉑或如式I所示的奈達鉑類化合物。

7.根據(jù)權利要求6所述的奈達鉑原料藥的分離方法，其特征在于，所述的分離方法作為如式I所示的奈達鉑類化合物的富集制備方法，收集所述的如式I所示的奈達鉑類化合物即可。