[發明專利]一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件及其工藝

在審

• 申請號: 201810587549.3
• 申請日: 2018-06-08
• 公開（公告）號: CN108744231A
• 公開（公告）日: 2018-11-06
• 發明（設計）人: 劉文修;吳言革;姚曙光
• 申請（專利權）人: 徐州亞太科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/04
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 胡定華

本發明公開了一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件及其工藝，包括球囊導管和導向探條，所述球囊導管一端為把手，另一端為球囊；所述把手為Y型，所述把手包括導絲腔和充盈腔；所述外導管遠端與球囊近端相連接，所述內導管橫穿球囊，并且在球囊遠端處形成尖端；所述球囊為圓柱體，并且球囊與外導管的連接處具有坡度，所述球囊內部的內導管內固定安裝兩個顯影環；所述把手與導管之間還設有熱縮管作為過渡；所述導向探條由操控把手與操控導絲連接構成。本發明中的球囊擴張導管組件能夠完成二尖瓣狹窄分離術，經胸介入路徑較短，操作容易，球囊導管采用尼龍材料，爆破壓力較大，安全性更高，同時無需過多配件操作，減少了各類并發癥。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件及其工藝。

背景技術

二尖瓣狹窄是由于各種原因致心臟二尖瓣結構改變，導致二尖瓣開放幅度變小、開放受限或梗阻，引起左心房血流受阻，左心室回心血量減少，左心房壓力增高等一系列心臟結構和功能的異常改變。病因以風濕性最常見，多發生于20-40歲，女性多于男性，本病目前尚無特效根治藥物，心臟介入手術及外科手術治療可根治。經皮二尖瓣球囊擴張術（percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV），逐步取代了閉式分離術，30多年臨床驗證，其效果可靠，病人痛苦小，并發癥低，已為外科醫生所接受。

由于經皮二尖瓣球囊擴張術，其介入路徑較長，須穿刺房間隔進入左心房，同時球囊導管為乳膠球囊，其爆破壓力小、使用配件較多以及操作相對復雜等劣勢，在臨床應用中一直顯現，球囊的制作工藝相對復雜，一旦球囊破裂預采取的彌補措施較為麻煩，帶來的醫療風險也較大；現有球囊一般采用乳膠材質，乳膠材料耐壓較低，使用時間長了會老化變質，承受的壓力就會下降，在充盈擴張時爆破的風險較高，并且乳膠球囊，結構復雜，加工工藝相對麻煩，生產效率較低，不易于規模化生產。

發明內容

為了克服上述現有技術的不足，本發明提供了一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件及其工藝。

本發明所采用的技術方案是：一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件，包括球囊導管和導向探條，所述球囊導管一端為把手，另一端為球囊，所述把手與球囊通過導管部分連接，導管部分內導管套設于外導管內部；所述把手為Y型，所述把手包括導絲腔和充盈腔，所述導絲腔與導管部分的內導管相連通，用于穿過導向探條，所述充盈腔是內導管外壁與外導管內壁形成的腔體，用于充盈球囊擴張狹窄的二尖瓣；所述外導管遠端與球囊近端相連接，所述內導管橫穿球囊，并且在球囊遠端處形成尖端；所述球囊為圓柱體，并且球囊與外導管的連接處具有坡度，所述球囊內部的內導管內固定安裝兩個顯影環，所述顯影環與球囊外壁相平行；所述把手與導管部分之間還設有作為變徑過渡，增加導管推送能力的熱縮管；所述導向探條由利于操作的操控把手與操控導絲連接構成，所述操控導絲包括硬度適中的導絲段和彎折段，所述導絲段末端彎折90度形成彎折段，所述彎折段用以調節球囊角度以順利進入二尖瓣狹窄處，從而進行擴張治療，所述彎折段末端50-60mm為較柔軟的繞絲段。

進一步地，所述熱縮管遠端至尖端遠端的距離為球囊導管的有效長度L1, L1最佳為600mm。

進一步地，所述顯影環之間的距離即是球囊長度L2，L2最佳為30mm。

進一步地，所述彎折段的長度為110mm時最適宜。

進一步地，所述球囊在額定工作壓力下的直徑為?，球囊直徑?的大小為25mm時最佳。

進一步地，一種經胸二尖瓣球囊擴張導管組件的工藝，包括以下步驟：

a. 制作導管部分：將Pebax顆粒料置于精密擠出機的干燥筒內，設置干燥溫度為75℃、干燥時間為4h-6h，然后設置擠出溫度230℃、擠出壓力50MPa,即可擠出成型，獲得內導管和外導管,將內導管套設于外導管內部；