[發明專利]GlyFn化學發光定量檢測試劑盒及在早期子癇前期篩查中的用途

在審

• 申請號: 201810576085.6
• 申請日: 2018-06-06
• 公開（公告）號: CN109001451A
• 公開（公告）日: 2018-12-14
• 發明（設計）人: 姜德華;胡洪海
• 申請（專利權）人: 廣州市康潤生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/68
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 趙蕊紅

以GlyFn血漿蛋白作為標志物進行早期篩查子癇前期，能夠對孕9‐12周的樣本進行檢測。本發明提供的GlyFn化學發光定量檢測試劑盒，用于早期篩查子癇前期。GlyFn化學發光定量檢測試劑盒采用兩步雙抗體夾心免疫檢測方法，待測血清中的GlyFn與磁珠上包被的的抗GlyFn抗體結合，再與吖啶酯標記的抗GlyFn抗體結合，形成磁珠包被物‐GlyFn‐吖啶酯標記物夾心型免疫復合物，加入底物后檢測發光值，通過標準曲線計算得出樣本中GlyFn的濃度。本試劑盒檢測結果診斷子癇前期的敏感性和特異性分別達到97％、93％，是一種性能優良的檢測試劑盒，可進行早期子癇前期篩查。

技術領域

本發明涉及子癇前期篩查技術領域，特別是涉及一種GlyFn化學發光定量檢測試劑盒及用途。

背景技術

孕前血壓正常的孕婦在妊娠20周以后出現高血壓、蛋白尿，稱子癇前期，或稱為先兆子癇，是妊娠期高血壓疾病的五種狀況之一，為妊娠期特發疾病，可影響機體各器官系統。據統計，國外孕婦子癇前期的發病率為5％～12％，我國為9.4％。子癇前期可導致產婦及圍產兒死亡，全球范圍內每年死于子癇前期的孕婦高達5萬至7.5萬。

目前子癇前期的診斷依據是孕婦血壓和尿蛋白兩項指標：1.妊娠20周后出現收縮壓≥140mmHg和(或)舒張壓≥90mmHg；2.伴隨蛋白尿≥0.3g/24小時或隨機尿蛋白≥(+)。但這兩項指標敏感性和特異性低，部分女性妊娠期間出現高血壓不伴有蛋白尿，或持續的蛋白尿沒有高血壓但出現相應的臨床癥狀；而且出現高血壓和蛋白尿之后，疾病發展迅速。因此這兩項指標均無法準確預測哪些孕婦會發生子癇前期、以及發病后如何進展。

近年來新出現的生物標記物有多種，包括血漿相關蛋白A(PPAP-A)、胎兒血紅蛋白、纖連蛋白(Fn)、胎盤生長因子(PLGF)、可溶性血管內皮生長因子受體1(sFlt1)等，其中PLGF/sFlt1為市場上已應用的產品，聯合檢測診斷子癇前期的NPV為99.3％，PPV為36.7％。

現有技術中的篩查需要通過多個指標判斷，不能以單一指標檢測，更為嚴重的是不能進行孕早期診斷。因為現有技術中的標記物涉及內皮功能不良、炎癥反應、凝血障礙等與子癇前期相關的病理生理變化，母體血液循環中濃度水平出現變化時已為孕中期。因此，如何早期進行篩查子癇前期，成為本領域的一大技術難題。

因此，針對現有技術不足，提供一種GlyFn化學發光定量檢測試劑盒及其用途以克服現有技術不足甚為必要。

發明內容

本發明的目的在于避免現有技術的不足之處而提供一種GlyFn化學發光定量檢測試劑盒及測試方法，

提供GlyFn能夠實現單一指標進行孕早期子癇前期篩查。

本發明的目的通過以下技術措施實現。

血漿蛋白作為標志物在早期篩查子癇前期中的用途。優選的，早期是指孕9‐12周。

本發明同時提供一種GlyFn化學發光定量檢測試劑盒，用于早期篩查子癇前期。

優選的，上述GlyFn化學發光定量檢測試劑盒，含有：

R1，簡稱磁珠包被物，含包被抗GlyFn抗體的磁珠包被物的0.01M PBS緩沖液；

R2，簡稱吖啶酯標記物，含吖啶酯標記的抗GlyFn抗體的0.01M PBS緩沖液。

優選的，上述的GlyFn化學發光定量檢測試劑盒，含包被抗GlyFn抗體的磁珠包被物的0.01M PBS緩沖液的PH值為7.2，內含0.1％吐溫20(v/v)、5％牛血清白蛋白(w/v)、0.5％Proclin300(v/v)。