[發(fā)明專利]一種參苓白術(shù)散的制備

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810556404.7
• 申請(qǐng)日: 2018-06-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109381654B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 史亞軍;王媚;李婧琳;鄒俊波;崔春利;張小飛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 陜西中醫(yī)藥大學(xué)
• 主分類號(hào): A61K9/14
• 分類號(hào): A61K9/14;A61P1/00;A61P1/14;A61P3/10;A61P13/12;A61P15/02;A61P17/00;A61K36/9064
• 代理公司: 成都高遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學(xué)榮

本發(fā)明提供了一種參苓白術(shù)散的制備方法，它包括如下步驟：a、稱取原料藥：人參、茯苓、白術(shù)、山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草；b、除砂仁外，將原料藥分成易粉碎物料、難粉碎性物料；c、將各組份原料藥粉經(jīng)普通粉碎機(jī)制成10?100目的藥粉；d、將易粉碎物料置振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)中，粉碎，再加入砂仁、難粉碎物料，粉碎，即得參苓白術(shù)散。本發(fā)明參苓白術(shù)散，在粒子設(shè)計(jì)技術(shù)下，通過(guò)離子遷移譜及口感評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果顯示，改性后的散劑口服順應(yīng)性提高，揮發(fā)油保留效果良好，并兼具潤(rùn)濕性、含量均勻性、流動(dòng)性良好等優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種參苓白術(shù)散的制備方法。

背景技術(shù)

中藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源，在防病治病和養(yǎng)生保健中發(fā)揮著重要作用。而中藥是一個(gè)具有多組分、多途徑、多靶點(diǎn)整體作用特點(diǎn)的復(fù)雜體系，與化藥相比，具有質(zhì)量不確定性、物質(zhì)基礎(chǔ)和生產(chǎn)工藝復(fù)雜性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效間模糊性等，這些特性增加了生產(chǎn)實(shí)施QbD的難度，制約了中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。以固體制劑為例，2015版藥典收錄的丸、散劑等固體制劑約占總中藥制劑的60％，其他制劑約占40％。在固體制劑中間體制備過(guò)程中，大多存在粉碎困難、混合不均、粒徑差別大、易吸潮結(jié)塊、流動(dòng)性差、串油串味、揮發(fā)性成分易散失、療效不穩(wěn)定等缺點(diǎn)，中間體理化性質(zhì)考察的缺失成為現(xiàn)今中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性問(wèn)題。粒子設(shè)計(jì)技術(shù)是從微觀角度評(píng)價(jià)中間體理化性質(zhì)，選擇適宜的手段干涉或調(diào)控藥物間、藥物與輔料間的相互作用，利用微納米粒子特性，使紊亂復(fù)雜的粉末體系形成穩(wěn)定可控、質(zhì)量均一的“組份單元”，即從微觀理化指標(biāo)上系統(tǒng)控制和改善中藥制劑質(zhì)量。

參苓白術(shù)散是中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)典古方，由人參、白術(shù)、茯苓、山藥、白扁豆、薏苡仁、蓮子、砂仁、桔梗、甘草組成，有健脾益氣、滲濕止瀉等功能，主治脾胃虛弱、納呆腹脹、便溏脈虛等癥狀，現(xiàn)臨床也使用此方進(jìn)行糖尿病、手術(shù)后的輔助治療，還可治療玫瑰糠疹、慢性腎炎、女性尿道綜合癥，使用廣泛。參苓白術(shù)散藥味較多，原料中含有的成分復(fù)雜，有淀粉、揮發(fā)油等，流動(dòng)性差，在生產(chǎn)過(guò)程中，粉體的混合均勻性不佳，質(zhì)量均一性難以保證，嚴(yán)重影響制劑的安全性及有效性；方中白術(shù)味苦，甘草口感特殊，導(dǎo)致制備的散劑口服順應(yīng)性差；方中砂仁主要成分為揮發(fā)油，但揮發(fā)油易氧化易揮散，保留率低，影響藥物療效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種參苓白術(shù)散的制備工藝。本發(fā)明參苓白術(shù)散藥味較多，使用粒子設(shè)計(jì)散使紊亂復(fù)雜的粉末體系形成穩(wěn)定可控、質(zhì)量均一的“組份單元”，提高藥物療效及患者順應(yīng)性，為提高參苓白術(shù)散安全穩(wěn)定性及開(kāi)發(fā)新的臨床使用提供依據(jù)。

本發(fā)明提供了一種參苓白術(shù)散的制備方法，它包括如下步驟：

a、稱取原料藥：人參、茯苓、白術(shù)、山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草；

b、除砂仁外，將原料藥分成易粉碎物料、難粉碎性物料；

c、將各組份原料藥粉經(jīng)普通粉碎機(jī)制成10-100目的藥粉；

d、將易粉碎物料置振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)中，粉碎，再加入砂仁、難粉碎物料，粉碎，即得參苓白術(shù)散。

其中，所述的易粉碎物料為：山藥、人參、桔梗、蓮子、白扁豆；難粉碎性物料為：甘草、茯苓、白術(shù)、薏苡仁。

其中，c步驟所述的藥粉的目數(shù)為40-60目。

其中，d步驟中以易粉碎物料作為殼粒子包裹在外層，將砂仁和難粉碎藥材作為核粒子放在中間，制備殼-核包覆結(jié)構(gòu)。

其中，所述的殼粒子的制備工藝為：取干燥的人參、山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、桔梗混合粗粉，過(guò)3號(hào)篩，于-10℃超微粉碎45min后加入白術(shù)、茯苓、砂仁、甘草繼續(xù)粉碎3-4min，即得。

其中，加入白術(shù)、茯苓、砂仁、甘草繼續(xù)粉碎4min。