[發明專利]一種試紙條的質控線包被溶液以及用此溶液制備的試紙條

在審

• 申請號: 201810551821.2
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN108802378A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發明（設計）人: 吳瑜佳;張浦東;秦川
• 申請（專利權）人: 重慶中元匯吉生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/577
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供了一種試紙條的質控線的包被溶液、這種包被溶液的制備方法以及采用這種質控線包被溶液制備的檢測試紙，其中采用HCG檢測試紙對本發明進行舉例說明，所述包被溶液包括如下組分：抗原和與所述抗原相對應的抗體。本發明提供了一種克服“HOOK”效應的新方法，并且采用本發明的質控線包被溶液制備得到的試紙條檢測濃度范圍更寬，并且其檢測方法更簡單，所需檢測時間短，檢測成本小并且穩定性也更好。

技術領域

本發明設計免疫檢測技術領域，尤其涉及免疫層析試紙。

背景技術

硝酸纖維素膜又稱為NC膜，在膠體金或熒光試紙中用做C/T線的承載體，同時也是免疫反應的發生處。將抗原或抗體固定于NC膜上的工藝，我們稱之為包被。包被的效果直接影響試紙條的性能，包括靈敏度、穩定性特異性等，同時也直接影響生產成本?，F有質控線的包被技術主要以包被羊多抗為主，此類方法形成比較恒定的質控線，但是當樣本中抗原濃度較高時，過量的抗原與金標抗體結合，形成過量的抗原-金標抗體復合物，而這過量的復合物不會與檢測線上的抗體結合。此時，如照常讀取檢測線的信號值，會導致檢測結果偏低，這是因為校準曲線達到頂點后出現鉤狀現象，當抗原足夠高時，檢測線甚至會檢測不出信號值，出現假陰性的結果，這種現象稱為“HOOK效應”?，F有技術中一般通過稀釋樣本的濃度或者使用高親和力的單克隆抗體來克服“HOOK效應”，但是當在醫院的緊急情況下，需要在迅速準確的測定患者狀態的情況下，如果需要通過稀釋樣本的濃度來克服“HOOK效應”，那么在這種緊急的情況下是不太允許這樣的做法的，如果其中使用的是高親和力的單克隆抗體，那么無形中就增加了檢測的成本，也就增加了患者的負擔，所以急需開發另外一種能夠克服“HOOK效應”的方法。

目前有利用抗原作為質控線來克服HOOK效應的影響，拓寬產品的檢測范圍。如對于HCG這個項目，專利(104991078A)公開了一種HCG膠體金免疫側向層析試紙條及其檢測方法，該方法在質控線上包被HCG的抗原，可將檢測范圍拓寬至200000mIU/mL。但抗原的包被相較抗體來說不那么成熟，且不同項目的抗原，性質也會千差萬別，包被的條件不統一，并且當抗原與NC膜包被的時候可能會遮住此抗原與金標抗體的結合位點或者導致此抗原的抗原決定簇發生改變，導致金標抗體與抗原的結合效率低或者甚至無法結合，再者部分項目的抗原包被難度較大，易出現穩定性差，或結合效率低等問題。所以急需開發一種能夠克服“HOOK”效應，操作簡單，所需檢測時間短并且穩定性好的試紙條。

發明內容

為了克服上述技術問題，本發明提供了一種操作簡單，所需檢測時間短并且穩定性好的質控線包被溶液以及應用此質控線包被溶液制備的試紙條。

本發明提供了一種試紙條的質控線包被溶液，所述質控線包被溶液主要由以下組分組成：抗原和與抗原對應的抗體；

進一步的，所述抗原的濃度為：0.2-3mg/mL，所述抗原對應的抗體的濃度為：0.2-3mg/mL；

進一步的，所述抗原的濃度為0.5mg/mL，所述對應抗原的抗體的濃度為1mg/mL；

進一步的，所述的質控線包被溶液還包括包被前期緩沖混合液，所述包被前期緩沖混合液主要包括如下組分：0.01～20mmol/L緩沖液、0.1～5g/100mL保護劑以及0.01～1g/100mL防腐劑；

進一步的，所述包被前期緩沖液主要包括如下組分：10mmol/L緩沖液、1g/100mL保護劑以及0.05g/100mL防腐劑；

進一步的，所述緩沖液為PBS緩沖液，Tris-HCI緩沖液，甘氨酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液和檸檬酸緩沖液中的一種或多種；

進一步的，所述防腐劑為疊氮鈉、硫柳汞、Proclin300和Proclin200中的一種或多種；

進一步的，所述保護劑為牛血清白蛋白BSA、卵清蛋白OVA和明膠中的一種或多種；