[發明專利]瓣膜假體和遞送方法

有效

• 申請號: 201810503467.6
• 申請日: 2014-01-07
• 公開（公告）號: CN108652790B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: I·科瓦爾斯基;I·哈里托;Y·土瓦爾;N·耶林
• 申請（專利權）人: 美敦力公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 劉佳

本發明提供一種用于置換心臟瓣膜的心瓣膜假體。心瓣膜假體包括自擴張框架，其包括第一部分和第二部分。在收攏配置，第一部分鄰近第二部分定位。在擴張配置，第一部分移動成定位于第二部分的內部區域內。

本發明專利申請是國際申請號為PCT/US2014/010462、國際申請日為2014年1月7日、進入中國國家階段的申請號為201480004177.7、名稱為“瓣膜假體”的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及人造心瓣膜框架。更具體而言，本發明針對于人造瓣膜假體。

背景技術

二尖瓣膜是由多個動態相關的單元組成的功能器官。在心動周期中，纖維骨架、前瓣葉和后瓣葉、乳頭肌、腱索和心室壁和心房壁全都相互影響以呈現有能力的瓣膜。在二尖瓣膜與心室之間通過瓣膜下設備(乳頭肌和腱索)的相互作用對于維持房室環(其是心臟的纖維骨架的部分)與心室心肌質量之間的連續性是至關重要的，而這提供二尖瓣膜的正常功能。

包括二尖瓣膜的心臟瓣膜表現出兩種類型的病癥：逆行和狹窄。在二尖瓣膜的情況下，逆行是當左心室收縮時，血液從左心室，通過二尖瓣膜到左心房內的異常泄露。狹窄是心臟的二尖瓣膜口的縮窄。逆行在這兩種缺陷中更常見。任一缺陷可以通過外科手術修復來治療。然而，外科手術程序可以導致二尖瓣環-乳頭肌連續性中斷，這造成左心室的幾何力學和性能變化。通過用于微創二尖瓣膜修復的緊急技術來減輕這些問題，但這些技術中的許多技術仍然需要使心臟停止并且使血液通過心肺機匯集，而這可能會給患者帶來傷害。

在這些條件下，必須置換心臟瓣膜。瓣膜置換的標準方案需要切開患者胸部和心臟以接近自體瓣膜。這種程序可能會給患者帶來傷害，需要較長恢復時間，并且可能導致危及生命的并發癥。因此，認為需要心臟瓣膜置換的許多患者由于年齡、健康或多種其它因素而面臨開放心臟外科手術太高的風險。通過用于微創瓣膜修復的緊急技術來減輕這些問題，但這些技術中的許多技術仍然需要使心臟停止并且使血液通過心肺機。

此外，瓣膜置換可能造成額外問題，包括由于較小大小的人造瓣膜造成的小有效口面積和高心臟輸出而在運動期間二尖瓣流動的限制。另外，人造瓣膜的剛性結構在心臟收縮期間防止二尖瓣環周圍的左心室的后壁的生理收縮。而且，可能由于薄并且脆弱的左心室中的乳頭肌的切除或拉伸而造成心肌破裂。此外，也可能由于腱索隨著時間碰磨人造瓣膜而發生腱索破裂，導致增加的心臟壁應力。示出了切斷腱索可能導致腔室功能30％減小。因此，二尖瓣膜置換在病情嚴重、長期心臟衰竭患者中具有高死亡率。

將瓣膜瓣葉連接到乳頭肌(PM)的腱索在工程設計意義上充當“系桿”。腱索不僅防止二尖瓣膜瓣葉在心臟收縮期間脫垂，它們也可以幫助在整個心動周期中支承左心室心肌質量。為了適當作用，二尖瓣膜向較大口面積打開并且為了閉合，二尖瓣葉具有過大表面積(即，比有效閉合二尖瓣口所需的更大)。在另一方面，圍繞二尖瓣環(MA)的后心室壁的收縮形成移動D形結構，其具有類似括約肌的功能，在心臟收縮期間其將它的面積減小大約25％，因此使更少的二尖瓣葉向左心室壓力和流量的應力暴露。

長期以來假設MA-PM連續性的結構完整性對于正常左心室功能而言至關重要。近來的證據支持以下構思：在任何程序中將具有MA-PM連續性的瓣膜下設備保留在二尖瓣膜上對于瓣膜置換后改進的長期生命質量和數量而言是重要的。維持MA-PM連續性因此似乎對于瓣膜置換相關聯的并發癥提供較大程度的防護。

做出的努力集中在經皮經腔遞送置換心臟瓣膜以解決傳統開放心臟外科手術和微創外科手術方法的問題。在這些方法中，瓣膜假體被壓實以在導管中遞送并且然后通過患者的脈管系統前移到心臟，其中，假體然后部署于自體瓣膜瓣環內。