[發(fā)明專利]一種鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810466216.5
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN108578371B
• 公開（公告）日: 2021-06-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳勇忠;衛(wèi)秀洋;翁少煌
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍南京軍區(qū)福州總院四七六醫(yī)院
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/02;A61K31/7036;A61K38/01;A61K31/715;A61P19/08;A61P31/06
• 代理公司: 北京易捷勝知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11613
• 代理人: 黃駿鵬

1.一種鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑，其特征在于：包括以下重量份的組分，0.5～9份硫酸鏈霉素，2.6～21份硫酸鈣，1～9份滅菌注射用水，所述制劑為顆粒，所述顆粒的直徑不大于4mm，所述顆粒由內(nèi)至外依次緊密連接為內(nèi)釋層、中釋層和外釋層，所述顆粒為圓柱形結(jié)構(gòu)、球形結(jié)構(gòu)或者螺旋結(jié)構(gòu)；

所述內(nèi)釋層主要由糖胺多糖、硫酸鈣、硫酸鏈霉素和滅菌注射用水構(gòu)成；

所述中釋層主要由骨肽、硫酸鈣、硫酸鏈霉素和滅菌注射用水構(gòu)成；

所述外釋層主要由硫酸鈣、硫酸鏈霉素和滅菌注射用水構(gòu)成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑，其特征在于：包括以下重量份的組分，0.5～3份硫酸鏈霉素，2.6～7份硫酸鈣，1～3份滅菌注射用水。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑，其特征在于：還包括2.6～5重量份糖胺多糖和2.6～5重量份骨肽。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑，其特征在于：所述內(nèi)釋層主要由以下重量份的組分構(gòu)成，2.6～5份糖胺多糖、2.6～7份硫酸鈣、0.5～3份硫酸鏈霉素和1～3份滅菌注射用水；所述中釋層主要由以下重量份的組分構(gòu)成，2.6～5份骨肽、2.6～7份硫酸鈣、0.5～3份硫酸鏈霉素和1～3份滅菌注射用水；所述外釋層主要由以下重量份的組分構(gòu)成，0.5～3份硫酸鏈霉素，2.6～7份硫酸鈣，1～3份滅菌注射用水。

5.一種權(quán)利要求1所述的鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟，

S1:將相應(yīng)重量份的硫酸鏈霉素粉與硫酸鈣粉，置于無菌環(huán)境中，均勻攪拌；

S2:加入相應(yīng)重量份的滅菌注射用水，低溫環(huán)境下充分?jǐn)嚢?0～40秒，直至均勻的膏糊狀，分為三份，一份作為外釋漿料備用，一份加入相應(yīng)重量份的糖胺多糖得到內(nèi)層漿料備用，一份加入相應(yīng)重量份的骨肽得到中層漿料備用；

S3:在帶相應(yīng)形狀的內(nèi)釋層模具上均勻涂抹內(nèi)釋層漿料，用15～20N的壓力加壓驅(qū)趕殘存的空氣，靜置10～15分鐘固化，得到內(nèi)釋層；

S4:將內(nèi)釋層固定于中釋層模具中心，均勻在空隙的位置涂抹中層漿料，用15～20N的壓力加壓驅(qū)趕殘存的空氣，靜置10～15分鐘固化，得到混合層；

S5:將混合層固定于外層模具中心，均勻在空隙的位置涂抹外層漿料，用15～20N的壓力加壓驅(qū)趕殘存的空氣，靜置10分鐘以上固化，得到制劑，低溫貯藏備用；

所述低溫攪拌混合的溫度為0～5℃，模具內(nèi)靜置時間為低溫貯藏溫度為2～4℃。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的鏈霉素硫酸鈣緩釋制劑在制備骨結(jié)核手術(shù)治療中置于骨髓內(nèi)藥物的應(yīng)用。