[發明專利]血管鞘組及利用其微創建立血管介入通路的方法

在審

• 申請號: 201810425623.1
• 申請日: 2018-05-07
• 公開（公告）號: CN108578878A
• 公開（公告）日: 2018-09-28
• 發明（設計）人: 孟堅;可大年;林子凱;張蘇欣;陳雷
• 申請（專利權）人: 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/09
• 分類號: A61M25/09
• 代理公司: 北京天方智力知識產權代理事務所(普通合伙) 11719
• 代理人: 谷成

本發明公開了一種血管鞘組及利用其微創建立血管介入通路的方法，其中血管鞘組包括穿刺針、導管鞘、擴張器和導絲；其中利用血管鞘組微創建立血管介入通路的方法包括以下步驟：經皮穿刺將穿刺針插入血管；將導絲沿穿刺針內壁置入血管；撤出穿刺針，將導絲留在血管內；將導管鞘與擴張器沿導絲置入血管；撤出擴張器與導絲，將導管鞘留置在血管內；將另一導絲沿導管鞘置入血管；撤出導管鞘，將另一導絲留在血管內；血管的介入通路建立完成。其目的是為了提供一種血管鞘組及利用其微創建立血管介入通路的方法，用于經外周血管介入手術中輔助導入最大直徑為0.97㎜的導絲，為導管置入人體提供一個安全有效的通道。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種血管鞘組以及利用該血管鞘組微創建立血管介入通路的方法。

背景技術

隨著介入技術的發展，介入類診療手術中對微創型血管鞘的需求日益迫切。介入診療技術是在醫學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管鞘、擴張器等器械經血管途徑進行診斷與治療的操作技術。到目前為止，這種微創型血管鞘通常通過Seldinger技術插入。Seldinger技術使用較細穿刺針經皮穿刺置入導絲，拔出穿刺針，將周圍皮膚切開、擴大穿刺部位，通過導絲置入帶擴張器的導管鞘，一旦導管鞘在血管內就位，就取出導絲、擴張器，保留導管鞘，再置入導管的方法。

國內傳統的Seldinger技術通常是采用20G、18G穿刺針，6-12F可撕裂鞘，而且在手術過程中需要將穿刺部位的皮膚組織切開，會造成較大的創傷。

專利號為201220317370.4、授權公告日為2013年4月24日的中國實用新型專利公開了一種可撕開型血管鞘，其屬于一種介入性診斷和治療輔助醫療器械，包括一個可撕開鞘管和一個擴張管，可撕開鞘管和擴張管能裝配在一起并能可靠鎖定。所述的可撕開鞘管由可撕開管和可撕開鞘管座組成，所述的擴張管由管體和擴張管座組成；可撕開鞘管上具有一對相對稱的便于撕開的撕開縫并且管體遠離外鞘座的端部逐漸變細，形成錐度，且頭部呈現圓弧狀?？伤洪_鞘管座上有兩個翼狀手柄，并且鞘管座上設有與可撕開鞘管撕開縫相對應的撕裂槽，可撕開鞘管座上還設有一對凸起，該凸起可以與擴張管座上的凹槽相配合從而保證可撕開鞘管和擴張管裝配在一起并能可靠鎖定。外鞘管使用完之后，捏住翼狀手柄就可向外撕開鞘管，使得導管等器械進出血管容易。

上述血管鞘的規格大多為5F以上，由于國內目前還沒有生產微創型血管鞘的廠家，因此，醫生通常會使用此類大規格鞘管進行手術，相對應的就需要用大號的穿刺針進行穿刺，會造成較大的創傷，加上女性跟兒童血管較細，中老年人血管較為脆弱，較容易發生痙攣，一旦痙攣就會影響到后續手術的正常進行，所以在此類人群中應用大規格血管鞘的風險較大。

專利號為4650472、公開日為1987年3月17日的美國發明專利中公開了一種使用小規格穿刺針經皮將導管插入血管的裝置和方法。首先用22G針穿刺血管建立初始通路，將導絲引入血管中，然后撤出針，將導管鞘和擴張器通過導絲，穿過皮膚置入血管。擴張器設置有錐形尖端，其延伸穿過導管鞘的遠端開口，從而在直徑較小的導絲和直徑相對較大的導管鞘之間提供過渡，在穿入期間造成最小的創傷。一旦導管鞘就位，就撤回擴張器和導絲。

22G穿刺針的外徑約0.7mm，要想與4F導管鞘、擴張器之間光滑過渡，且能順利通過，必須選擇0.018英寸(0.46mm)的導絲，因此22G穿刺針必須為超薄壁內徑約0.52mm，算上各自0.02mm左右的加工誤差，很有可能造成導絲通過困難。

與4F導管鞘搭配的擴張器的內徑約為0.65mm，要想使擴張器能順利進入血管，尖端外徑必須小于0.7mm，這造成了擴張器尖端的壁厚僅為0.02mm左右，尺寸有點不切實際，不僅無法加工，而且就算可以加工出來，也極易在使用過程中發生變形、破裂，造成血腫、血栓等嚴重的不良事件。

上述專利過分追求微創化，而使其他組件的實用性與可實現性降低，綜合來看選取21G的穿刺針更具有優勢。

發明內容