[發明專利]兼具誘導降解特性骨水泥及其制備方法

在審

• 申請號: 201810404802.7
• 申請日: 2018-04-28
• 公開（公告）號: CN108379652A
• 公開（公告）日: 2018-08-10
• 發明（設計）人: 張旗;張鐵
• 申請（專利權）人: 湖北聯結生物材料有限公司
• 主分類號: A61L27/04
• 分類號: A61L27/04;A61L27/12;A61L27/36;A61L27/50;A61L27/56;A61L27/54
• 代理公司: 湖北武漢永嘉專利代理有限公司 42102
• 代理人: 唐萬榮;徐曉琴

本發明屬于生物醫用材料領域，具體涉及一種兼具誘導降解特性骨水泥及其制備方法。所述骨水泥由粉體和固化液按照1：0.3～1.2的比例組成，所述粉體的各組分按質量百分比計為：硫酸鈣鹽30％～70％、磷酸鈣鹽20％～60％、無機添加劑0.1％～5％、有機添加劑0.1％～5％和DBM骨粉0％～20％；所述固化液為磷酸鹽溶液。本發明所述骨水泥具有優秀的抗壓強度，且降解速度與骨生長速度相當；具有優異生物相容性，骨傳導性和骨誘導性；本申請可以通過控制液固比制備成不同的劑型，其中注射型產品可用于微創，具有較好的抗潰散性能；泥狀產品可任意塑形，可滿足病人的各種需求。

技術領域

本發明屬于生物醫用材料領域，具體涉及一種兼具誘導降解特性骨水泥及其制備方法。

背景技術

在全球范圍內，骨移植是僅次于輸血的第二大組織移植。目前，用于治療骨缺損的三種材料主要是自體骨，同種異體骨以及人工骨。其中自體骨始終作為骨移植的金標準，治療效果最好，但是手術過程較為復雜，需要從病人身體取骨，導致術后疼痛和并發癥；同種異體骨，如脫鈣骨基質(DBM)，雖然不會額外給人造成痛苦，同時具有較好的骨誘導性，促進成骨細胞生長，但是材料來源不足；所以相對于自體骨和同種異體骨，人工骨具有來源廣泛，產品多樣化的優勢。

硫酸鈣作為一種傳統的骨修復材料，具有良好的生物相容性和骨傳導性，已在臨床上取得較優異的成果。如美國Wright公司研制的第一代骨移植替代產品Osteoset，Osteoset的晶體結構高度一致，植入體內后其吸收速率穩定；以及后續研發生產的可注射骨水泥(MIIG)，克服了Osteoset需預先成型，不能滿足完全填充骨缺損腔隙，同時適用于微創手術，減輕病人痛苦。英國Biocomposites公司研發的預成型產品Stimulan和注射型產品Genex，其主要成分同樣為高純度的半水硫酸鈣，在臨床上同樣取得了較好的療效。但是，硫酸鈣骨水泥同時也存在可注射時間較短、降解時間過快，缺乏骨誘導活性等缺點。為了克服硫酸鈣骨水泥降解速度過快，同時不具有骨誘導性的缺點，美國Wright公司研發了一種以α-半水硫酸鈣，β-TCP和DBM為主要原料的骨水泥產品，該產品具有較好的成骨效果，但是該產品與英國Biocomposites公司相關產品一樣，必須依托醫用級的α-半水硫酸鈣，否則其力學性能和降解性能都會受到一定影響，同時，其中β-TCP不能夠自固化，所以僅僅起到了減慢降解速度，提供鈣源磷源的作用，所以當硫酸鈣降解后，骨水泥難以起到力學支撐的作用。

磷酸鈣具有良好的生物活性、生物相容性和可注射性，能夠提供人體成骨所需的鈣離子和磷酸根離子；但是磷酸鈣類骨水泥可降解性能差，阻礙骨組織的生長；而解決這一缺點的普遍手段為制作多孔生物陶瓷，利于成骨細胞和生長因子的長入和吸附，但是這類產品力學強度較差，同時難以滿足微創治療。

由于單一材料制備的人工骨由于自身材料的缺陷，往往難以滿足多方面的要求。所以，選用兩種或者兩種以上材料，綜合材料各方面的優勢，避免材料的缺點，共同達到臨床上各方面的要求就顯得尤為重要。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，目的在于提供一種兼具誘導降解特性骨水泥及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明所采用的技術方案為：

一種兼具誘導降解特性骨水泥，由粉體和固化液按照1：0.3～1.2的比例組成，所述粉體的各組分按質量百分比計為：硫酸鈣鹽30％～70％、磷酸鈣鹽20％～60％、無機添加劑0.1％～5％、有機添加劑0.1％～5％和DBM骨粉0％～20％。

上述方案中，所述固化液為磷酸鹽溶液。

上述方案中，所述硫酸鈣鹽為半水硫酸鈣和二水硫酸鈣。

上述方案中，所述半水硫酸鈣為α-半水硫酸鈣和/或β-半水硫酸鈣。

上述方案中，所述半水硫酸鈣和二水硫酸鈣的質量比為1:0.2～2。