[發明專利]一種治療失眠的蒙藥復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201810384408.1
• 申請日: 2018-04-26
• 公開（公告）號: CN108272998B
• 公開（公告）日: 2021-02-26
• 發明（設計）人: 包勒朝魯;那生桑;薩日蓋;烏蘭圖雅
• 申請（專利權）人: 內蒙古醫科大學
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/16;A61K47/69;A61P25/20
• 代理公司: 沈陽銘揚聯創知識產權代理事務所(普通合伙) 21241
• 代理人: 趙艷

本發明公開了一種治療失眠癥的蒙藥復方制劑的制備方法，蒙藥復方制劑為固體顆粒劑，制備方法具體包括以下步驟：原藥粉碎、原藥粗粉提取、揮發油包合、原藥提取濾液干燥、顆粒劑成型；該制備方法充分利用了藥材揮發性成分與可溶性成分的藥用價值，加強了藥效；本發明制備的蒙藥復方制劑滿足以下質量要求：薄層色譜法鑒別蒙藥復方制劑中的白豆蔻時，蒙藥復方制劑在桉油精對照品對應處顯相同藍色斑點，陰性無干擾；高效液相色譜法鑒別蒙藥復方制劑中炒棗仁時，蒙藥復方制劑在酸棗仁皂苷?B標準品對應處有吸收峰，陰性無干擾。蒙藥復方制劑在2min內溶解；桉油精含量定為其含量不得低于1.5mg/g。以上指標的要求是保證蒙藥復方制劑藥效的重要指標。

技術領域

本發明涉及蒙藥技術領域，具體涉及一種治療失眠的蒙藥復方制劑及其制備方法。

背景技術

隨著社會的發展，生活節奏的加快，人們的生活方式亦發生了很大的改變，外界壓力大、腦力勞動多、不良生活習慣等使得失眠癥的患病率逐年飆升，失眠群體不斷年輕化。失眠分為原發性失眠和繼發性失眠，失眠患者會出現入睡困難、睡眠質量下降、睡眠時間減少、記憶功能下降等臨床表現，由于患者在夜晚睡眠質量不佳，導致白天容易困倦，工作能力下降，甚至對患者的生活質量、情緒情感都有一定不良影響。目前采用西藥治療失眠不僅具有多種不良反應，還容易使患者產生依賴性，治療效果不理想，而蒙藥方劑在其治療上具有一定優勢。

發明內容

本發明的第一個目的在于提供一種治療失眠的蒙藥復方制劑的制備方法，充分利用了藥材揮發性成分與可溶性成分的藥用價值，加強了藥效；本發明的第二個目的是提供一種治療失眠的蒙藥復方制劑，其水分、粒度、溶解性均符合《中國藥典》(2015年版四部)規定標準；本發明第三個目的提供一種評定蒙藥復方制劑合格的方法，

本發明通過下面的技術方案加以實現：

一種治療失眠的蒙藥復方制劑的制備方法，其特征在于：蒙藥復方制劑為固體顆粒劑，制備方法具體包括以下步驟：

原藥粉碎：取蓽茇1-3份、白苣勝2-4份、白豆蔻3-6份、炒棗仁6-12份進行粉碎過24目篩后制成原藥粗粉；

原藥粗粉提取：取原藥粗粉1份，加入9-11份的水，混合均勻后，浸泡1-3小時，然后采用水蒸氣蒸餾法提取5-7h后收集揮發油和原藥提取濾液；

揮發油包合：采用研磨法：取揮發油和β-CD按1:9-1:10的比例混均勻后,加3-4倍量的水研磨70-90min后抽濾，濾渣用60-90℃石油醚洗滌2-3次，在40-45℃條件下干燥3-5h，制成揮發油藥粉；

原藥提取濾液干燥：原藥提取濾液經濃縮至原藥提取濾液體積的1/9-1/11后,再于55-65℃的烘干箱中干燥5-7h制成提取液藥粉；將所述揮發油藥粉與提取液藥粉混合均勻后制成蒙藥組合物藥粉；

顆粒劑成型：取蒙藥組合物藥粉和賦形劑按1:0.8-1:1.2的比例混合均勻后，用65-75％的乙醇潤濕，65-75％的乙醇的用量是蒙藥組合物藥粉和賦形劑質量之和的15-25％，潤濕后在55-65℃條件下、干燥3-5h后制得蒙藥復方制劑。

而且，所述蒙藥復方制劑為固體顆粒劑，制備方法具體包括以下步驟：

原藥粉碎：取蓽茇1份、白苣勝2份、白豆蔻3份、炒棗仁6份進行粉碎過24目篩后制成原藥粗粉；

原藥粗粉提取：取原藥粗粉1份，加入10份的水，混合均勻后，浸泡2小時，然后采用水蒸氣蒸餾法提取6h后收集揮發油和原藥提取濾液；

揮發油包合：采用研磨法：取揮發油和β-CD按1:10的比例混均勻后,加3倍量的水研磨80min后抽濾，濾渣用80℃石油醚洗滌2次，在40℃條件下干燥4h，制成揮發油藥粉；