[發(fā)明專利]一種含有丹參有效成分的藥物組合物及其配方顆粒制備方法和應(yīng)用

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810350477.0
• 申請(qǐng)日: 2018-04-18
• 公開（公告）號(hào): CN108524488A
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭猛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江惠松制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/343
• 分類號(hào): A61K31/343;A61K31/194;A61K31/58;A61K31/216;A61K36/537;A61K9/16;A61P37/04;A61P3/10
• 代理公司: 哈爾濱市陽(yáng)光惠遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 23211
• 代理人: 劉景祥

本發(fā)明提供了一種含有丹參有效成分的藥物組合物及其配方顆粒制備方法和應(yīng)用，屬于藥物領(lǐng)域。該藥物組合物包括丹酚酸B、丹參酮ⅡA、丁二酸和迷迭香酸等。其制備方法，包括：丹參飲片經(jīng)提取、過(guò)濾、濃縮、干燥，即得所述組合物，所述組合物與輔料混合、制粒、整粒、總混、包裝，即得配方顆粒。該配方顆粒的穩(wěn)定性好，質(zhì)量可控性強(qiáng)，可用于增強(qiáng)免疫力和治療糖尿病。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體而言，涉及一種含有丹參有效成分的藥 物組合物及其配方顆粒制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

配方顆粒銷售規(guī)模小、市場(chǎng)潛力大、主要生產(chǎn)企業(yè)均著手產(chǎn)能擴(kuò) 增，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持30％左右增速，至2018年將快 速增長(zhǎng)到188億元。但目前配方顆粒生產(chǎn)方法落后，人們正在尋找一 種高效的配方顆粒生產(chǎn)方法。

免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識(shí)別和消滅外來(lái)侵入的任何 異物(病毒、細(xì)菌等)，處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞，以 及識(shí)別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的能力，是人體識(shí)別和排除 “異己”的生理反應(yīng)。

“免疫”一詞，最早見于中國(guó)明代醫(yī)書《免疫類方》，指的是“免除 疫癘”，也就是防治傳染病的意思。“免疫”一詞也有身體抵抗病毒、 惡劣外在環(huán)境的能力意思，也可指精神上的抵抗力。

免疫力是指機(jī)體抵抗外來(lái)侵襲，維護(hù)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定性的能力。空氣 中充滿了各種各樣的微生物：細(xì)菌、病毒、支原體、衣原體、真菌等等。 在人體免疫力不足的情況下，它們都可以成為趕早班的病原體。雖然人 體對(duì)不同的病原體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，以抵御再次感染，但抗體具有專 一性和時(shí)限性，比如，鏈球菌抗體只能在較短時(shí)期內(nèi)保護(hù)機(jī)體不受鏈球菌的再次侵犯，也并不能抵御其他病毒的感染。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)現(xiàn)，免疫是一個(gè)與衰老有密切關(guān)系的因素，免疫功 能減退是衰老的最重要原因之一。機(jī)體免疫系統(tǒng)的一些特殊細(xì)胞能將入 侵體內(nèi)的細(xì)菌、病毒和體內(nèi)已衰老死亡的細(xì)胞、已突變的細(xì)胞以及引起 變態(tài)反應(yīng)的物質(zhì)，統(tǒng)統(tǒng)地加以吞噬和消滅，從體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，保持機(jī) 體健康。但機(jī)體免疫功能在30歲左右就開始減退，這種變化是悄然、緩慢、持續(xù)地進(jìn)行。

各種原因使免疫系統(tǒng)不能正常發(fā)揮保護(hù)作用，在此情況下，極易招 致細(xì)菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表現(xiàn)就是容易生 病。因經(jīng)常患病，加重了機(jī)體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良、 精神萎靡、疲乏無(wú)力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)，生病、打針吃藥便 成了家常便飯。每次生病都要很長(zhǎng)時(shí)間才能恢復(fù)，而且常常反復(fù)發(fā)作。 長(zhǎng)此以往會(huì)導(dǎo)致身體和智力發(fā)育不良，還易誘發(fā)重大疾病。當(dāng)人體免疫 功能失調(diào)，或者免疫系統(tǒng)不健全時(shí)，下列問(wèn)題就會(huì)反復(fù)發(fā)作：感冒反復(fù) 發(fā)作、扁桃體炎反復(fù)發(fā)作、哮喘反復(fù)發(fā)作、支氣管炎反復(fù)發(fā)作、肺炎反 復(fù)發(fā)作、腹瀉反復(fù)發(fā)作。

糖尿病(Diabetes mellitμs，DM)是以胰島素相對(duì)或絕對(duì)不足為特征的 代謝性疾病，胰島素相對(duì)或絕對(duì)不足引發(fā)高血糖，進(jìn)而導(dǎo)致三大營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝 紊亂，最終影響患者正常生理功能并且引起并發(fā)癥。目前，糖尿病已成為第三 大嚴(yán)重危害人類健康的疾病。也是全世界非常關(guān)注的問(wèn)題之一，全球糖尿病患 者與日俱增，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到4.39億。

糖尿病對(duì)身體危害是多方面的，但主要是危害心、腦、腎、血管、神經(jīng)、 皮膚等。據(jù)國(guó)內(nèi)調(diào)查報(bào)告，我國(guó)糖尿病人的并發(fā)癥在世界上發(fā)生地最早、最多、 且最嚴(yán)重，如糖尿病有病程10年以上的病人，78％以上的人都有程度不同的并 發(fā)癥。

鑒于此，本發(fā)明提供一種用于增強(qiáng)免疫力和治療糖尿病的藥物組合 物及其配方顆粒。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種含有丹參有效成分的藥物組合物及其配 方顆粒制備方法和用途，這種藥物組合物包括多種活性成分，且由該藥 物組合物制的配方顆粒的穩(wěn)定性好，質(zhì)量可控性強(qiáng)。

為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：