[發(fā)明專利]胎膜早破檢測(cè)護(hù)墊

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810291342.1
• 申請(qǐng)日: 2018-04-03
• 公開（公告）號(hào): CN108542596A
• 公開（公告）日: 2018-09-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 顧勍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 顧勍
• 主分類號(hào): A61F13/472
• 分類號(hào): A61F13/472;A61F13/42;G01N21/80;G01N33/70
• 代理公司: 上海泰能知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 31233
• 代理人: 宋纓;孫健

本發(fā)明涉及一種胎膜早破檢測(cè)護(hù)墊，包括上層的隔離滲透層、中間層的檢測(cè)層和下層的吸收層，檢測(cè)層含有pH指示試劑和肌酐檢測(cè)試劑，pH指示試劑和肌酐檢測(cè)試劑分別通過親水性載體相互間隔地固定于吸收層上，pH指示試劑的顯色范圍為pH≥6.5，肌酐檢測(cè)試劑的檢測(cè)閾值為5～40mg/dl。本發(fā)明采用pH指示試劑和肌酐檢測(cè)試劑的二聯(lián)試劑同步進(jìn)行檢測(cè)，特異性高，有效排除一般尿液對(duì)檢測(cè)的干擾，提高對(duì)羊水檢測(cè)的準(zhǔn)確性，從而降低檢出假陽性的概率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于羊水檢測(cè)的技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種胎膜早破檢測(cè)護(hù)墊。

背景技術(shù)

羊膜破裂，羊水由陰道流出，稱為“破水”。多數(shù)產(chǎn)婦在子宮口開大3～4厘米之后胎膜可自然破裂，這屬于正常情況；但如果懷孕周數(shù)小于37周，或在真正進(jìn)入產(chǎn)程之前，羊膜就自然破裂，而致羊水由陰道流出，就稱為“早期破水”或“胎膜早破”。胎膜早破是圍生期最常見的并發(fā)癥，可導(dǎo)致早產(chǎn)率升高，圍生兒病死率增加，宮內(nèi)感染率及產(chǎn)褥感染率均升高。

盡管臨床上盡早發(fā)現(xiàn)胎膜早破具有重要的意義，但是孕婦本人某些情況下很難判斷是羊水還是尿液。臨床上胎膜早破引起的羊水滲漏是無意識(shí)的，不能控制；而孕晚期，部分孕婦不但排尿次數(shù)增多，甚至還會(huì)因發(fā)育中的胎兒壓迫膀胱而出現(xiàn)壓力性尿失禁。因此，迫切需要開發(fā)一種能夠?qū)崟r(shí)并且準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)胎膜早破的產(chǎn)品，及時(shí)、準(zhǔn)確判斷下體流出的液體是羊水，對(duì)于早期診斷胎膜早破，降低孕婦和胎兒風(fēng)險(xiǎn)非常重要。

從檢測(cè)的及時(shí)性出發(fā)，使用可以穿戴的羊水監(jiān)測(cè)衛(wèi)生墊是一個(gè)比較好的選擇，市場(chǎng)上也出現(xiàn)了一些羊水檢測(cè)護(hù)墊，并且已有多個(gè)專利(CN206044839U，CN105277656A，CN203089311U，CN204636718U，CN201752403U，CN104297241A，CN101813702B，CN204154653U)。這些專利所講述的胎膜早破檢測(cè)墊(方法)，主要包括衛(wèi)生護(hù)墊，滲透層和pH試紙組成。檢測(cè)的主要原理是根據(jù)尿液、陰道分泌物和羊水的pH的差異，使用酸堿指示劑顯色來判斷是否為羊水。但是，健康人群尿液中性偏酸，pH值范圍為4.8-7.4；陰道分泌物偏酸，pH值在3.8-4.5，在感染時(shí)可能到6.5；羊水中性偏堿，pH范圍為7.0-7.5；尿液和羊水的pH值范圍存在交叉，通過貼近陰道口、尿道口的衛(wèi)生護(hù)墊的單一pH檢測(cè)試劑來檢測(cè)液體是否是羊水，很難排除尿液的干擾。

肌酐是肌肉在人體內(nèi)代謝的產(chǎn)物，每20g肌肉代謝可產(chǎn)生1mg肌酐。肌酐主要由腎小球?yàn)V過排出體外。血中肌酐來自外源性和內(nèi)源性兩種，外源性肌酐是肉類食物在體內(nèi)代謝后的產(chǎn)物；內(nèi)源性肌酐是體內(nèi)肌肉組織代謝的產(chǎn)物。在肉類食物攝入量穩(wěn)定時(shí)，身體的肌肉代謝又沒有大的變化，肌酐的生成就會(huì)比較恒定。

一般認(rèn)為是內(nèi)生血肌酐，內(nèi)生肌酐是人體肌肉代謝的產(chǎn)物。在肌肉中，肌酸主要通過不可逆的非酶脫水反應(yīng)緩緩地形成肌酐，再釋放到血液中，隨尿排泄。臨床上檢測(cè)血肌酐是常用的了解腎功能的主要方法之一。血肌酐正常值標(biāo)準(zhǔn)為：44-133umol/L(地域和醫(yī)院不同數(shù)值有所差異，男53～106umol/L，女44～97umol/L)。

尿肌酐主要來自血液，經(jīng)過腎小球過濾后隨尿液排除體外，腎小管基本不吸收且排出很少。單獨(dú)測(cè)定尿肌酐濃度對(duì)于評(píng)價(jià)腎功能很少有幫助，但與血肌酐一起測(cè)定，可作為內(nèi)生肌酐清除率的必需指標(biāo)。尿肌酐的正常值是：成年男性7.1～17.7毫摩/24小時(shí)尿，成年女性5.3～15.9毫摩/24小時(shí)尿；即40mg/dl到130mg/dl。因此一般認(rèn)為不含肌酐(低于5mg/dL)的液體不是尿液。

羊水中的肌酐是肌組織肌酸的代謝產(chǎn)物，經(jīng)胎兒的尿液而排至羊水中，故羊水中的肌酐值與胎兒腎的成熟程度有關(guān)；羊水中的肌酐含量在前期和血液中的含量差不多，到妊娠后期，含量有所上升，但是總體含量明顯低于尿液。臨床羊水中肌酐正常值：

早期妊娠：70.7～97.2μmol/L(0.8～1.1mg/dl)

足月妊娠：159.1～353.6μmol/L(1.8～4.0mg/dl)

發(fā)明內(nèi)容