[發(fā)明專利]診斷系統(tǒng)和方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810249772.7
• 申請日: 2014-03-14
• 公開（公告）號: CN108479869A
• 公開（公告）日: 2018-09-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: D·A·布斯;D·奧帕爾斯基;J·魯博特姆;N·哈根;J·蒂德
• 申請（專利權(quán)）人: 簡·探針公司
• 主分類號: B01L3/00
• 分類號: B01L3/00;G01N35/04;C12Q1/6806;C12Q1/686
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務(wù)所 11494
• 代理人: 封新琴

診斷系統(tǒng)執(zhí)行第一核酸擴增反應(yīng)和第二不同的核酸擴增反應(yīng)。診斷系統(tǒng)包括：構(gòu)造成存儲至少第一散裝試劑容器的艙，第一散裝試劑容器包括用于執(zhí)行樣品制備處理的第一散裝試劑；和包括第二散裝試劑的第二散裝試劑容器，第二散裝試劑用于執(zhí)行第一反應(yīng)。系統(tǒng)包括構(gòu)造成存儲至少一個單位劑量組合件的艙，至少一個單位劑量組合件包括用于執(zhí)行第二反應(yīng)的多個單位劑量試劑。診斷系統(tǒng)構(gòu)造成使用第一散裝試劑對提供到診斷系統(tǒng)的多個樣品中的每一個執(zhí)行樣品制備過程對。系統(tǒng)構(gòu)造成使用第二散裝試劑對第一樣品子集執(zhí)行第一反應(yīng)，使用多個第一單位劑量試劑對第二樣品子集執(zhí)行第二反應(yīng)。

本申請是中國申請?zhí)枮?01480015048.8、發(fā)明名稱為“診斷系統(tǒng)和方法”且申請日為2014年3月14日的專利申請(PCT申請?zhí)枮镻CT/US2014/029538)的分案申請。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請通過引用合并2013年3月14日提交的美國臨時申請No.61/784,994的整體。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開涉及對多個樣品執(zhí)行多個不同分子檢定的診斷系統(tǒng)和方法，并且特別地，包括目標(biāo)核酸擴增反應(yīng)的分子檢定。

背景技術(shù)

本文描述或者引用的任何參考文獻(xiàn)并不被承認(rèn)是所要求保護(hù)發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。

分子檢定是基于核酸的測試，用在臨床診斷、篩選、監(jiān)測、工業(yè)和環(huán)境試驗、健康科學(xué)研究和其它應(yīng)用中，用以檢測樣品中相關(guān)被測物的存在或者量，諸如微生物或者病毒，或者用以檢測組織中的遺傳異常或者突變。允許量化的分子檢定可以允許專業(yè)人員更好地計算感染或者疾病的程度，確定隨著時間發(fā)展的疾病狀態(tài)。定量分子檢定還用于檢測治療的有效性。多種已知的分子檢定能夠用以檢測各種診斷指示物。

分子檢定一般地包括多種步驟，以檢測或者量化樣品中的目標(biāo)核酸。目標(biāo)核酸經(jīng)常包括對于可識別“組”的組織或者病毒專有的區(qū)域，其中該組由至少一個共有核酸序列限定，該共有核酸序列對于該組的全部成員是共有的，并且對于正在檢定的具體樣品中的組是專有的。基于核酸檢測方法的示例由Kohne公開在美國專利No.4851330中，以及由Hogan等人公開在美國專利No.5541308中。

大多數(shù)分子檢定包括如下檢測步驟，其中樣品暴露于檢測探針或者擴增引物，該檢測探針或者擴增引物被設(shè)計或者選取為在特定使用條件下對于屬于相關(guān)組織或病毒的核酸序列呈現(xiàn)特異性。檢測探針或者擴增引物能夠被標(biāo)記用于利用報道部分、諸如化學(xué)發(fā)光或者熒光劑進(jìn)行檢測，或者嵌入染料可用于無差別地檢測樣品中雙鏈核酸的存在。參見例如Livak等人在美國專利No.5538848中、Hogan等人在美國專利No.5541308中、Tyagi等人在美國專利No.5925517中、Higuchi在美國專利No.5994056中、Wittwer等人在美國專利No.6174670中、Whitcombe等人在美國專利No.6326145中以及Wittwer等人在美國專利No.6569627中的公開，為將可用于雜交作用的核酸提供到檢測探針或者擴增引物，細(xì)胞可通過各種已知技術(shù)裂解或者滲透，包括通過化學(xué)(例如，洗凈)步驟、機械(例如，聲裂法)步驟和/或熱步驟。例如，參見Clark等人在美國專利No.5786208中的公開。