[發明專利]藥物復原裝置

在審

• 申請號: 201810197751.5
• 申請日: 2018-03-11
• 公開（公告）號: CN108421132A
• 公開（公告）日: 2018-08-21
• 發明（設計）人: 楊一博
• 申請（專利權）人: 楊一博
• 主分類號: A61M5/19
• 分類號: A61M5/19;A61M5/28;A61M5/315
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種藥物復原裝置，具有雙室結構和上、下活塞，所述下活塞具有內圓周部和與所述內圓周部連接并沿其周向分布的外延伸部，在無施加外力的狀態下，所述外延伸部在沿所述周向的方向上具有相互間隔的間隙。本發明能夠有效縮短復原裝置的長度，降低了運輸、儲藏的成本和難度，并極大地降低了加工制造成本。

技術領域

本發明涉及藥物復原，更具體地，涉及用于存儲和快速復原干燥化的藥物的緊湊裝置。

背景技術

由于基因和細胞工程技術的連續進步，已經知道在活體內發揮藥理作用的蛋白質能夠大量生產用于藥品應用。然而，在蛋白質藥品的研發中最有挑戰任務之一是處理這種蛋白質（尤其是以水劑量形態）的固有的物理和化學不穩定性。在功能上，可注射藥物的穩定性可定義為其保持化學，無菌，毒理學和治療規格在其原始效力的90％以內的能力。其中這些蛋白質藥品和其他藥物以水形態存儲的預填充的皮下注射器提供了許多效果。然而，許多可注射的藥物快速變質，并且其溶液失去它們的效果。

因為與水劑量形態相關的不穩定性，通常優選粉末配方以為產品的期望貯藏壽命實現足夠的穩定性。在制藥和生物技術的行業中知道并實踐了各種制備干粉的技術。這種技術包括凍干法（冷凍干燥）、噴霧冷凍干燥、塊結晶、真空干燥和泡沫干燥。凍干法（冷凍干燥）通常是用來制備含有蛋白質的干粉（凍干物）的優選方法。凍干的各種方法對于本領域的一般技術人員是公知的。凍干設備和處理采用真空，該真空將藥物的液體部分轉換成固體，并受到次大氣壓以形成蒸氣。蒸氣從凍干室通過蒸氣通道抽出，并排出到凍干設備外部的區域。凍干處理將液體藥物還原成干燥的粉末或者顆粒形態。在臨床注射前，通過利用稀釋溶劑重構干燥可溶性藥物，因此需要提供藥物復原裝置以完成上述藥液混合過程。

然而，凍干產品的分配最重要方面之一是容器的可靠性。另一重要方面就是對分配成本的控制。即用于凍干藥品的容器必須具有低成本，應該可靠地使用。附加地，容器應該容易地并且直觀地使用。具有大量部件的容器更不可靠，并且制造更貴。

現有技術中，專利US5971953（文獻1）公開了一種簡易的藥物復原裝置（雙室注射器），用于分配即將給予患者之前重新構成的干燥藥物，具有殼體，上、下腔室和上、下活塞，其中，殼體具有直徑增大部分位于上、下腔室之間，其限定用于使流體能夠在上腔室和下腔室之間行進的旁通孔部分;所述直徑增大部分具有多個側周向設置的分開的肋，所述肋之間形成多個縱向通道，所述肋具有用于在流體流過縱向通道時接收所述下活塞周邊的凹陷部分。

專利US5788670（文獻2）公開了一種簡易的藥物復原裝置（雙腔室可充氣注射器），具有殼體，上、下腔室和上、下活塞，其中，在上、下腔體之間的殼體內表面上開設有凹槽，該凹槽用于使流體能夠沿凹槽在上腔室和下腔室之間旁通。

然而，在上述文獻1、文獻2中的藥物復原裝置，尚存在諸多問題：

一是在文獻1和文獻2的注射器方案中，由于分別采用了中部直徑增大部分或者中部內壁設凹槽的設計，其在實際使用時均面臨的問題是：當操作者進行近乎水平操作時（或者在豎直操作中途變換水平操作），在文獻1中部徑向增大的肋條空隙以及文獻2的凹槽處容易導致液體回流并漏出到上活塞上方的空間（特別是當文獻1和文獻2中的上、下活塞同時位于所述直徑增大部分或者所述凹槽部分時），而且在注射完成后也容易在上述位置殘留液體，從而導致藥液不能完全排出、造成浪費。

二是由于采用了中部直徑增大部分或者中部內壁設凹槽的設計，使得注射器的長度相對增加，這增加了運輸、儲藏的成本和難度；

三是在注射器外殼的內壁表面，尤其是在內表面的中部位置加工生成直徑增大部分或者凹槽，其對加工制造工藝要求較高，加工成本消耗很大。