[發明專利]一種中藥丸劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 201810166815.5
• 申請日: 2018-02-28
• 公開（公告）號: CN108245629A
• 公開（公告）日: 2018-07-06
• 發明（設計）人: 黃劍林;張弓
• 申請（專利權）人: 延安大學附屬醫院
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61K9/20;A61P35/00;A61P29/00;A61K35/36
• 代理公司: 成都華風專利事務所(普通合伙) 51223
• 代理人: 杜朗宇

本發明公開了一種中藥丸劑及其制備工藝，所述丸劑由中藥材敗醬草、二花、地丁、丹皮、丹參、制附片、薏米仁、皂刺、木香和穿山甲10味制得。本發明結合傳統工藝及現代新技術開展了丸劑工藝研究，從合坨、制丸、干燥幾個環節進行條件摸索，確定了丸劑的最佳工藝。浸膏用量100g前提下，最佳合坨條件為：加入淀粉漿的量為11g，加水量為105mL，水溫為60℃；最佳制丸速度為90?105粒/min；最佳干燥溫度程序為25℃(50min)→35℃(50min)→45℃(80min)→55℃(80min)。經質檢，丸劑的相關指標均符合2010版中國藥典(一部)的規定。

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，特別是涉及一種中藥丸劑，具體涉及一種中藥丸劑及其制備工藝。

背景技術

劑型是藥物應用的必要形式，也是藥物在體內發揮作用的起點，藥物必須制成不同的劑型，采用一定的給藥途徑接觸或導入機體才能發揮療效。劑型的不同可能導致藥物的作用性質、作用速度、毒副作用的不同，從而影響到藥物的臨床療效。因此，選擇合理的藥物劑型是保證和提高藥物療效的關鍵。

中藥劑型的選擇應全面考慮與藥品安全性、有效性、質量可控性等相關的各種因素，總體原則是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、長效”、“劑量小、毒性小、副作用小”和“生產、運輸、貯藏、攜帶、使用方便”。劑型篩選是中藥新藥研究的重要內容之一。劑型對藥物的臨床治療效果、患者的接受程度、質量的穩定性等發揮著很大的作用。因此，中藥劑型的選擇應在尊重傳統組方、用藥理論與經驗的基礎上，以臨床需要、藥物性質、藥物劑量及用藥對象為依據，兼顧目前醫藥工業發展的整體技術水平、設備條件，生產單位的技術水平和生產條件，市場需求，以及藥物經濟學的有關問題等，盡可能做到工藝簡單，污染小，成本低。

發明內容

有鑒于此，本發明提供了一種中藥丸劑，同時提供了該丸劑的制備工藝。

本發明通過以下技術方案實現上述目的：

1.一種中藥丸劑，中藥浸膏與淀粉按重量比1:(1.5～2.5)的比例混合，進一步按1:2的比例混合，并用淀粉漿合坨制得；所述淀粉漿的質量分數為9～12％，進一步為10％；

所述中藥浸膏的原料藥組分及用量為：敗醬草30±5重量份、二花30±5重量份、地丁15±3重量份、丹皮10±3重量份、丹參10±3重量份、制附片3±1重量份、薏米仁15±3重量份、皂刺6±2重量份、木香10±3重量份和穿山甲10±3重量份。

進一步，所述中藥浸膏的原料藥組分及用量為：敗醬草30重量份、二花30重量份、地丁15重量份、丹皮10重量份、丹參10重量份、制附片3重量份、薏米仁15重量份、皂刺6重量份、木香10重量份和穿山甲10重量份。

進一步，淀粉漿的用量為中藥浸膏重量的9～15％，進一步為中藥浸膏重量的9～13％，進一步為中藥浸膏重量的11％。

進一步，合坨用水量為中藥浸膏重量的90～115％，進一步為中藥浸膏重量的95～115％，進一步為中藥浸膏重量的105％。

進一步，合坨用水的水溫在50～80℃之間，進一步在50～70℃之間，進一步為60℃。

2.上述中藥丸劑的制備工藝，依次包括制備浸膏、合坨、制丸、干燥步驟，

所述制備浸膏步驟選取乙酸乙酯、水、無水乙醇或它們的混合液作為提取溶劑，采用微波法、超聲波法或回流法提取，獲得提取液后將提取溶劑蒸除得到浸膏；進一步選用無水乙醇作為提取溶劑；進一步采用超聲波法提取。

所述制丸步驟中制丸速度不超過105粒/min，進一步為40-105粒/min，進一步為90-105粒/min；

所述干燥步驟中干燥程序為：25℃干燥50min后，再于35℃干燥50min，然后于45℃干燥80min，最后于55℃干燥80min。