[發(fā)明專利]一種婦炎凈片的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810054189.0
• 申請日: 2018-01-19
• 公開（公告）號: CN107970309A
• 公開（公告）日: 2018-05-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王曉一;胡學成;強振君
• 申請（專利權(quán)）人: 葵花藥業(yè)集團（貴州）宏奇有限公司
• 主分類號: A61K36/80
• 分類號: A61K36/80;A61K9/36;A61P15/00;A61P29/00
• 代理公司: 貴陽東圣專利商標事務(wù)有限公司52002
• 代理人: 郭嬌

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種婦炎凈片的制備方法。

背景技術(shù)

婦炎凈片收載于國家藥品標準(YBZ07302005-2009Z)中，是由苦玄參、地膽草、當歸、雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂、五指毛桃九味藥組成，具有清熱祛濕，調(diào)經(jīng)止帶的功效。用于濕熱蘊結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)及慢性盆腔炎、附件炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎等病癥。該品的制備方法是將苦玄參125g粉碎成細粉，剩余的苦玄參與當歸等八味藥材加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入苦玄參細粉，混勻，干燥，粉碎，加入適量輔料，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。

公開號為CN103110731A的中國發(fā)明專利，申請公開了一種治療子宮內(nèi)膜炎的中藥組合物及其制備方法，是將苦玄參、地膽草、菥蓂和五指毛桃醇提，醇提后的藥渣與其余五味中藥水提，合并煎液，濾過，濃縮成清膏，干燥后制成成品。

公開號為CN105147630的中國專利申請公開了一種婦炎凈片及其制備方法，該制備方法包括：(1)采用超微粉碎技術(shù)將部分苦玄參粉碎，過300～500目篩得到細粉；(2)剩余的苦玄參與其他八味藥材粉碎成粗粉，然后采用乙醇水溶液提取數(shù)次，合并提取液，濃縮形成清膏；(3)將步驟(2)形成的清膏與亞硫酸鈉加入濕法制粒機充分混合，然后加入步驟(1)得到的細粉高速切割制粒，過10～16目篩后進行干燥和整粒，然后加入潤滑劑和填充劑充分混合，壓制成片，包薄膜衣，得到所述的婦炎凈片。

上述國家標準所收載的婦炎凈片劑的制備方法，采用一部分苦玄參粉碎，另一部分苦玄參與其他八味藥經(jīng)水提取等制備工藝制備所得。該方法制備工藝簡單，但是藥物的溶出度及有效成分的提取不盡完全；兩個公開的中國專利，一個是利用一部分藥材用乙醇提取，另一部分藥材與前面乙醇提取后的藥渣合并進行水提取，這樣所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品雖然藥材的有效成分提取的多，但是溶出度低，也就是說生物利用度低，而另一個專利采用一部分苦玄參用超微粉碎的方法進行粉碎，其他藥材用乙醇等制備工藝制備，雖然該方法對提高溶出度稍有改善，但是有效成分的提取不盡完全。

一個藥物是否有很好的藥物療效，除了處方的組成符合中醫(yī)藥理論外，其制備方法是非常重要的，是否用水煎、醇提、醇沉以及提取溫度、時間等工藝都很重要，其工藝參數(shù)的確定要根據(jù)藥材有效成分的性質(zhì)、溶解度、極性等情況來確定。

下面就根據(jù)本發(fā)明中的藥材的性質(zhì)，對其所使用的提取溶媒進行簡要說明。

1)當歸

當歸的化學成分有阿魏酸、新歸內(nèi)酯、棕櫚酸、葉酸、莨菪葶、黃酮類及膽堿和少量的揮發(fā)油，此外還含有多種氨酸、維生素和礦物質(zhì)等成分。其有效成分主要為非極性的，比如阿魏酸，所以該原料采用乙醇回流的方法進行提?。?/p>

2)雞血藤

其根和種子均含魚藤酮及擬魚藤酮，種子含量較高，其有效成分不溶于水，溶于醇、丙酮、氯仿、四氯化碳、乙醚等有機溶劑，所以該原料采用乙醇回流的方法提?。?/p>

3)苦玄參

苦玄參，主要成分為苦玄參苷和黃酮類化合物，易溶于水，所以該原料采用水提取方法提取；

4)地膽草

地膽草含有倍半萜、三萜、黃酮等成分，易溶于水，所以該原料采用水提取方法提取。

5)菥蓂(蒸餾提取揮發(fā)油后，水溶液另器保存)

全草含芥子油甙(glucosinolate)，內(nèi)有黑芥子甙(sinigrin)，

芥子油甙中的異硫氰酸酯對身體可有效抗癌、促進消化。芥子油甙這種營養(yǎng)素多存在于白色食物中，所以該原料采用水蒸氣提取揮發(fā)油的方法進行提取；

6)五指毛桃

近年來有關(guān)五指毛桃化學成分的研究報道日益增多。其醇溶性物資分別為補骨脂素、佛手柑內(nèi)酯、β-谷甾醇、鄰苯二甲酸二異丁酯。所以該原料采用乙醇提取方法進行提取，

7)橫經(jīng)席

現(xiàn)無文獻報道其有效成分的研究，但是，廣州部隊《常用中草藥手冊》中記載，其水煎液具有祛瘀止痛，補腎強腰作用。主要治跌打損傷，風濕骨痛，腎虛腰痛等病癥。所以采用水煎煮提取方法

8)兩面針

根皮和莖皮含生物堿、香豆素、氨基酸等。鮮葉含單萜類揮發(fā)油，所以采用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油后，其水溶液進行濃縮后保留其浸膏；

9)柿葉

柿葉中含有單寧、膽堿、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、糖、黃酮等對人體有用的物質(zhì)，特別是其水溶性物質(zhì)維生素C含量豐富，每100g鮮柿葉中含維生素C1g，所以該原料采用水提取的方法。

發(fā)明內(nèi)容