[發明專利]冷凍干燥制劑在審
| 申請號： | 201780081034.X | 申請日： | 2017-12-28 |
| 公開（公告）號： | CN110114078A | 公開（公告）日： | 2019-08-09 |
| 發明（設計）人： | 安川秀仁;山口裕加;岡部真二 | 申請（專利權）人： | JCR制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/46 | 分類號： | A61K38/46;A61K9/19;A61K39/395;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/26;A61P25/00 |
| 代理公司： | 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219 | 代理人： | 滿鳳;金龍河 |
| 地址： | 日本*** | 國省代碼： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 冷凍干燥制劑 融合蛋白 抗體 非離子型表面活性劑 糖類 溶酶體酶 中性鹽 緩沖劑 氯化鈉 轉鐵蛋白受體 艾杜糖醛酸 磷酸緩沖劑 藥物組合物 泊洛沙姆 硫酸酯酶 沖劑 蔗糖 列舉 流通 | ||
1.一種冷凍干燥制劑，其為含有抗體與溶酶體酶的融合蛋白作為有效成分的冷凍干燥制劑，其中，進一步含有中性鹽、二糖類、非離子型表面活性劑和緩沖劑。
2.如權利要求1所述的冷凍干燥制劑，其中，該中性鹽為氯化鈉。
3.如權利要求1或2所述的冷凍干燥制劑，其中，該二糖類選自由海藻糖、蔗糖、麥芽糖和乳糖組成的組。
4.如權利要求1至3中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該非離子型表面活性劑為聚山梨醇酯或泊洛沙姆。
5.如權利要求1至3中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該非離子型表面活性劑選自由聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80和聚氧乙烯(160)聚氧丙烯(30)二醇組成的組。
6.如權利要求1至5中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該緩沖劑為磷酸緩沖劑。
7.如權利要求1或2所述的冷凍干燥制劑，其中，該二糖類為蔗糖，該非離子型表面活性劑為聚氧乙烯(160)聚氧丙烯(30)二醇，并且該緩沖劑為磷酸緩沖劑。
8.如權利要求1至7中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，相對于該融合蛋白的含量，該中性鹽、該二糖類和該離子型表面活性劑的含量分別為0.015～2.5(w/w)、2.5～200(w/w)和0.005～6(w/w)。
9.如權利要求1至7中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，相對于該融合蛋白的含量，該中性鹽、該二糖類和該離子型表面活性劑的含量分別為0.05～0.5(w/w)、5～50(w/w)和0.02～0.2(w/w)。
10.如權利要求1至7中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，相對于該融合蛋白的含量，該中性鹽、該二糖類和該離子型表面活性劑的含量分別為0.1～0.25(w/w)、10～25(w/w)和0.04～0.1(w/w)。
11.如權利要求1至10中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，用純水溶解時的pH為5.5～7.5。
12.如權利要求1至11中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該融合蛋白是該人溶酶體酶通過肽鍵結合于該抗體的輕鏈或重鏈中的任一者的C末端側或N末端側中的任一末端側而成的。
13.如權利要求1至11中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該融合蛋白是該人溶酶體酶通過肽鍵結合于該抗體的重鏈的C末端側而成的。
14.如權利要求1至11中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該融合蛋白是該人溶酶體酶經由至少一個氨基酸所構成的接頭結合于該抗體的輕鏈或重鏈中的任一者的C末端側或N末端側中的任一末端側而成的。
15.如權利要求1至11中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該融合蛋白是該人溶酶體酶經由至少一個氨基酸所構成的接頭結合于該抗體的重鏈的C末端側而成的。
16.如權利要求14或15所述的冷凍干燥制劑，其中，該接頭具有(Gly-Ser)所表示的氨基酸序列。
17.如權利要求1至16中任一項所述的冷凍干燥制劑，其中，該溶酶體酶為人溶酶體酶。
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