[發(fā)明專(zhuān)利]具有高礦物含量的纖維增強(qiáng)生物復(fù)合材料醫(yī)用植入物

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201780053086.6
• 申請(qǐng)日: 2017-06-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109641081A
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-04-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: O·普賴(lài)斯-布魯姆;T·P·林德納
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 奧西西奧有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61L27/44
• 分類(lèi)號(hào): A61L27/44;A61L27/58;A61L27/14;A61F2/28;A61B17/68;B29C70/22
• 代理公司: 北京安信方達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11262
• 代理人: 牟靜芳;鄭霞

一種醫(yī)用植入物，該醫(yī)用植入物包括多個(gè)層，每個(gè)層包括聚合物和多根單向地對(duì)齊的連續(xù)增強(qiáng)纖維。

背景

永久性矯形植入材料

醫(yī)用植入物可以由金屬、合金、陶瓷或既可降解又穩(wěn)定的復(fù)合材料制造。在需要高強(qiáng)度的承重矯形應(yīng)用中，通常使用不銹鋼或鈦合金。金屬植入物在矯形手術(shù)中具有悠久的成功使用歷史，但也具有許多關(guān)于并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。盡管這些材料是惰性的，但它們還用于其中對(duì)植入物的需求僅僅是暫時(shí)的情況，如用于骨折固定術(shù)(fracture fixation)。在用于骨折固定術(shù)的金屬棒和金屬板的情況下，用于裝置移除的二次手術(shù)可能在確認(rèn)骨融合(osseous union)之后約一年被推薦。植入物移除造成患者另外的風(fēng)險(xiǎn)和增加的發(fā)病率、占據(jù)診所的可用性并且增加總的手術(shù)成本(procedure cost)。如果裝置不被移除，則它可能造成骨骼的重塑。這種重塑由于宿主組織的應(yīng)力遮擋(stress shielding)或炎癥又可能削弱骨骼。與皮質(zhì)骨(cortical bone)的剛度和強(qiáng)度相比，應(yīng)力遮擋可能由于金屬的高剛度(模量)和高強(qiáng)度而發(fā)生，使得金屬加應(yīng)力于骨骼，這可能導(dǎo)致假體周?chē)钦?periprosthetic fracture)或骨強(qiáng)度的損失。

傳統(tǒng)上已經(jīng)由金屬合金構(gòu)造的承重醫(yī)用植入物的示例包括骨板、骨棒、骨螺釘、骨圖釘(bone tack)、骨釘(bone nail)、骨夾(bone clamp)和骨銷(xiāo)(bone pin)，用于骨折的固定和/或截骨術(shù)(osteotomy)，以使骨碎片固定用于愈合。其他示例包括頸部楔(cervicalwedge)、腰椎籠(lumbar cage)以及用于脊椎融合和脊柱手術(shù)中其他操作的板和螺釘。

生物穩(wěn)定聚合物及其復(fù)合材料例如基于聚甲基丙烯酸酯(PMMA)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚硅氧烷和丙烯酸類(lèi)聚合物也已經(jīng)被用于制造醫(yī)用植入物。這些材料不是可生物降解的或可生物吸收的，并且因此當(dāng)用于醫(yī)用植入物應(yīng)用時(shí)，它們面臨許多與金屬相同的限制，例如，它們可能需要二次手術(shù)用于在植入物使用壽命的某點(diǎn)替換或移除植入物。此外，這些材料比金屬更脆弱(較低的強(qiáng)度和剛度)，使得它們更容易受到機(jī)械故障影響，特別是在重復(fù)動(dòng)態(tài)負(fù)載(repeated dynamic loading)(即通過(guò)材料疲勞或蠕變)之后。

現(xiàn)有的可降解聚合物醫(yī)用植入物

可吸收的聚合物已經(jīng)被用于開(kāi)發(fā)可吸收的植入物，可吸收的植入物也可以被稱(chēng)為可吸收的、可生物吸收的或可生物降解的植入物。使用生物相容的、可吸收的聚合物的優(yōu)點(diǎn)是，聚合物以及由此植入物在體內(nèi)再吸收并且釋放由代謝系統(tǒng)代謝的無(wú)毒降解產(chǎn)物。聚合物，包括聚乳酸和聚乙醇酸以及聚二氧雜環(huán)己酮(polydioxanone)，是可吸收的生物相容材料，可吸收的生物相容材料目前被用作矯形板、矯形棒、矯形錨、矯形銷(xiāo)或矯形螺釘，以用于非承重醫(yī)用植入物應(yīng)用，例如顱面應(yīng)用(craniofacial application)。這些醫(yī)用植入材料提供最終再吸收的優(yōu)點(diǎn)，消除以后移除的需求，同時(shí)允許應(yīng)力轉(zhuǎn)移到重塑骨折。然而，目前的可生物吸收的材料和植入物不具有與金屬植入物匹配的機(jī)械性質(zhì)。非增強(qiáng)可吸收聚合物的機(jī)械強(qiáng)度和模量(約3-5GPa)不足以支撐斷裂的皮質(zhì)骨，斷裂的皮質(zhì)骨具有在約15-20GPa的范圍內(nèi)的彈性模量(Snyder SM等人，測(cè)量人類(lèi)脛骨(tibial bone)的彎曲模量為約17.5GPa，Snyder SM Schneider E,Journal of Orthopedic Research,第9卷,1991,第422-431頁(yè))。因此，由可吸收聚合物構(gòu)建的現(xiàn)有醫(yī)用植入物的指征被限制，并且現(xiàn)有醫(yī)用植入物的固定通常需要保護(hù)免于運(yùn)動(dòng)或顯著負(fù)載。當(dāng)需要低應(yīng)力區(qū)域(即，非承重應(yīng)用)的固定時(shí)，例如在兒科患者中或在成人的內(nèi)踝骨折(medial malleolar fracture)、脛排聯(lián)合固定(syndesmotic fixation)、頜面部骨折或骨軟骨骨折中，這些裝置僅是考慮。

增強(qiáng)可降解聚合物材料