[發明專利]胃食管返流病敏感測試的組合物、設備以及方法

在審

• 申請號: 201780043860.5
• 申請日: 2017-06-13
• 公開（公告）號: CN109526204A
• 公開（公告）日: 2019-03-26
• 發明（設計）人: 扎克瑞·伊拉尼-科恩;伊麗莎白·拉德曼
• 申請（專利權）人: 拜爾梅里科有限公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司 11315
• 代理人: 南霆;李有財

所設想的用于食物敏感的試劑盒和方法以基于合理地選擇具有確立的判別p值的食物制備物為基礎。特別優選的試劑盒包括具有最少數量的食物制備物的試劑盒，該食物制備物具有由它們的原始p值確定的平均判別p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值確定的平均判別p值≤0.10。在另外設想的方面，用于食物敏感的組合物和方法還根據性別來分層以進一步增強預測值。

相關申請

本申請要求享有2016年06月13日提交的序列號為62/349196的美國臨時專利申請的優先權，該臨時專利申請在此通過引用全文并入。

技術領域

本發明的領域是用于食物不耐受(food intolerance)的敏感測試(sensitivitytesting)，且尤其當其涉及測試并可能地排除作為用于被診斷為或疑似罹患胃食管返流病(Gastroesophageal Reflux Disease)(GERD)的患者的誘發食物(trigger food)的所選擇的食物項目(food item)時。

背景技術

本背景描述包括可以用于理解本發明的信息。本背景描述并不是承認本文提供的任何信息是現有技術或與目前要求保護的發明相關，或不承認具體或隱含引用的出版物是現有技術。

食物敏感，尤其當其與胃食管返流病(又名GERD，一種慢性全身性疾病)有關時，通常表現為酸性消化不良，通常感覺像是從胸骨后面開始向上移動到頸部和喉嚨的灼熱胸痛且胃食管返流病的深層原因在醫學界還未得到充分了解。最典型的是，通過對患者癥狀的問卷調查、監測患者食管中的酸量的測試以及患者上消化系統的X射線來診斷胃食管反流病。遺憾的是，治療胃食管返流病通常沒那么有效且可能因個體病程的極大變化而呈現新的困難。排除其他一個或多個食物項目也顯示出在至少減少發病率和/或減輕癥狀的嚴重度方面是有希望的。然而，就誘發癥狀的飲食項目而言，胃食管返流病是非常多樣的，且還未獲知幫助識別具有合理的確定程度的誘發食物項目的標準測試，使這樣的患者通常要進行反復試驗。

雖然有一些商業化的測試和實驗室來幫助識別誘發食物，但是這些實驗室的測試結果的質量通常較差，如消費者權益保護組織(如http://www.which.co.uk/news/2008/08/food-allergy-tests-could-risk-your-health-154711/)所報道的。更顯著地，與這些測試和實驗室相關的問題是高的假陽性率、高的假陰性率、高的患者內變化性以及實驗之間的變化性，使得這樣的測試幾乎是無用的。類似地，另外不確定的且高度變化的測試結果也在其他地方有所報道(Alternative Medicine Review，第9卷，第2期，2004:第198-207頁)，且作者推斷這可能是因為食物反應和食物敏感經由許多不同的機理發生。例如，并不是所有的胃食管返流病患者顯示出對食物A的陽性響應，且并不是所有的胃食管返流病患者顯示出對食物B的陰性響應。因而即使胃食管返流病患者顯示出對食物A的陽性響應，從患者的食譜中剔除食物A也可能不會減輕患者的胃食管返流病癥狀。換句話說，還未充分確定目前可用的測試中所采用的食物樣品是否基于使對那些食物樣品的敏感與胃食管返流病相關的高的可能性被合適地選擇。

本文中的所有出版物通過引用被并入到以下程度：好像每一個單獨的出版物或專利申請被具體地且單獨地表示為通過引用被并入。如果并入的參考文獻中的術語的定義或應用與本文提供的該術語的定義不一致或相反，那么以本文提供的該術語的定義適用為準，而參考文獻中的該術語的定義并不適用。

因而，即使本領域已知用于食物敏感的各種測試，所有或幾乎所有這些測試存在一種或多種不足。因此，仍存在對用于食物敏感測試的改進的組合物、設備以及方法的需求，尤其是用于確認且可能地排除被確認罹患或疑似罹患胃食管返流病的患者的誘發食物。

發明內容