[發明專利]將被填充生物制藥流體的3D柔性袋和制造這種袋的方法

有效

• 申請號: 201780041852.7
• 申請日: 2017-07-04
• 公開（公告）號: CN109476404B
• 公開（公告）日: 2020-11-27
• 發明（設計）人: 弗雷德里克·巴贊
• 申請（專利權）人: 賽多利斯斯泰迪姆FMT有限公司
• 主分類號: B65D30/20
• 分類號: B65D30/20;B65D77/06
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 黃剛;車文

待填充生物制藥產品的3?D柔性袋(1)是組裝兩個壁元件(2、3)和兩個襯料(11、12)的結果。還提供至少一個連接端口(4、6)，用于填充和/或排空。由于襯料的展開與兩個壁元件的翼片(21、22、31、32)的折疊相結合，在填充狀態中獲得大致平行六面體構造。在一端處形成的橫向焊縫(140、150)連接袋的兩個壁元件(2、3)并且連續延伸，從而將以下部分保持在折疊扁平狀態中：?一個襯料(11)的伸長邊緣部；?另一個襯料(12)的伸長邊緣部。該橫向焊縫具有與在平行六面體構造中的柔性袋的確定的尺寸(L2)對應的長度。

技術領域

本發明涉及包裝生物制藥流體的領域，并且更具體地涉及一種通常必須放置在剛性容器中的呈3D(三維)柔性袋的形式的待填充的柔性儲存器。本發明還涉及用于生產這種3D柔性袋的裝備和方法。

背景技術

“生物制藥產品”的含義是一種來自生物技術、培養基、細胞培養物、緩沖溶液、人造營養液、血液制品和血液制品衍生物的產品，或藥品，或者更一般地，是一種被構造成在醫療領域中使用的產品。這種產品是液體、糊狀或可能是粉末形式。本發明還應用于雖然用其它產品填充柔性袋但是就其包裝而言具有類似的要求的柔性袋的填充。

在這種類型的一次性使用并且被構造成接收(根據國際或合作分類的國際分類A61J 1/05的)生物制藥產品的3D袋中，容積通常由下端壁、上端壁和柔性側壁界定，該3D袋能夠位于兩個極端狀態中，即折疊-扁平和擴展-展開。該3D袋能夠變形以從這些狀態中的任何一個狀態轉變或在完全中間狀態中。由諸如聚乙烯或包含聚乙烯的復合物的塑料材料制成的由單層或多層膜構成的袋的壁界定內部空間，在折疊狀態中，該內部空間具有最小容積，并且在展開和擴展狀態中，該內部空間具有最大容積。該空間被構造成接收生物制藥產品用于儲存、加工和運輸。這種生物相容的一次性使用的柔性袋能夠具有相當大的容積，或至少2升或5升，直至3000升，可能甚至更多，這證明3D是合格的。因此，這樣的袋在能夠容易地儲存的同時提供相當大的容量。在國際申請WO00/04131中或在文獻FR 2781202中描述了這種袋的一個示例。與僅底部具有襯料(具有增加的斷裂風險)的袋相反，優選創建兩個相反的襯料，所述兩個相反的襯料這在文獻WO00/04131的圖3至5中被示意。在進行角的部分的切割(被切割以除去膜的超出焊接區域的外部部分)之前，在袋的頂部處和底部處的焊縫由K形焊縫制成。

有時，在該類型的袋中封閉的產品在遠離袋已經被填充的地方數千公里處使用。這些產品通常具有高的財務價值，例如，因為它們能夠被用于生產被構造用于人類健康的藥物，所以甚至通常對個人健康具有高的價值。因此，必須的是：這些充滿了在開始處它們已經被填充的并且沒有被污染的液體的袋安全地到達其目的地。

在某些選擇中，袋還能夠包括傳感器(溫度、pH、生物質的物理化學表征)和/或例如能夠通過磁驅動被機械聯接或移動聯接來致動的、具有混合器的形式的加工部件。

就這些袋所經受的很多應力而言，特別是在所述這些袋的運輸期間或在生物制藥產品的某些加工期間：加速、制動、拋擲、沖擊、振動等(即，很多的力，其中剪切力傾向于改變構成它們的膜，特別是在像折疊這樣的敏感位置中)，必須在袋的、與焊接區域分離的部分中形成特別是用于填充或排空的連接端口(一個或多個)。此外，這些連接端口是唯一能夠進入內部空間的端口，袋沒有鉸接或可移除的蓋子、打開/關閉翼片、可剝離或可撕裂部分，并且沒有易碎區域。袋在焊接區域中沒有薄弱區域。

能夠提供：例如在上端壁的側面上，袋設有用于進入或引入生物制藥產品的端口和用于產生氣體的端口。每一個被連接到供應源(通常在被用于在折疊狀態中運輸和儲存3D袋的剛性容器外部)的相對應的供應導管都被連接到這些相應的端口。可替代地，能夠通過使用較低的供應管線來完成填充。文獻EP-B1-0326730描述了該類型的填充，其缺點在于：柔性袋更復雜，該柔性袋設有側面板，這限制了該選項類型的意愿。通常期望限制作為一次性消耗品的3D柔性袋的復雜性和成本(這里，它是不帶可能的附件的柔性袋)。