[發明專利]具有基于風險的設定點的胰島素輸送系統和方法

在審

• 申請號: 201780010342.3
• 申請日: 2017-05-23
• 公開（公告）號: CN108633250A
• 公開（公告）日: 2018-10-09
• 發明（設計）人: 萊恩·德斯伯勒;B·梅茲利什
• 申請（專利權）人: 比格福特生物醫藥公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;A61M5/00;G16H50/20
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 張瑞;楊明釗

一種方法可以包括獲得對于多天中的每一天的晝夜時段內的血糖水平讀數，以及確定對于多天的晝夜時段內的血糖水平的估計的可變性。該方法還可以包括基于血糖水平的估計的可變性，將目標血糖水平修改為修改后的目標血糖水平，并且基于修改后的目標血糖水平在晝夜時段期間使用胰島素泵輸送胰島素。

相關申請的交叉引用

根據35 U.S.C.§119(e)，特此做出對于在2016年5月23日提交的題為“INSULINDELIVERY SYSTEM AND METHODS WITH RISK BASED SET POINTS”的美國專利臨時申請第62/340,469號(’469臨時申請)的優先權權益的要求。’469臨時申請的全部公開內容通過引用在此并入。

領域

本文件涉及用于調整胰島素輸送速率的系統和方法。

背景

糖尿病是一種慢性代謝紊亂，其由人的胰腺不能產生足夠量的激素、胰島素引起，使得人的新陳代謝不能提供糖和淀粉的適當吸收。這種衰竭導致高血糖癥，即血漿內存在過量的葡萄糖。持續性高血糖癥與多種嚴重癥狀和危及生命的長期并發癥相關聯，諸如脫水、酮酸中毒、糖尿病昏迷、心血管疾病、慢性腎衰竭、視網膜損傷和伴有截肢肢端危險的神經損傷。因為治愈尚不可能，所以需要永久治療，其提供恒定的血糖控制以便持續維持血糖水平在正常限度內。這樣的血糖控制通過定期向患者身體供應外用藥來實現，從而降低升高的血糖水平。

過去，糖尿病是通過皮下注射器每天多次注射快速長效胰島素來治療的。長效胰島素的每天一次或兩次注射被執行以提供基礎水平的胰島素，并且在每餐之前或與每餐一起以與餐食大小成比例的量執行快速起效的胰島素的額外注射。胰島素治療也可以使用胰島素泵執行，該胰島素泵提供快速起效的胰島素的周期性或連續釋放，以提供胰島素的基礎水平和在進餐時提供該同一胰島素的更大劑量。胰島素泵允許以與自然發生的生理過程相比具有更大相似性的方式輸送胰島素，并且可以被控制以遵循標準或單獨修改的方案以給予患者更好的血糖控制。在一些情況下，胰島素泵裝置可以(經由臨床醫師或用戶的輸入)存儲由醫師針對特定用戶定制的多個設置(例如劑量參數或其他設置)。

糖尿病人、他們的護理者和他們的醫療保健提供者(HCP)在管理加強醫學治療時承擔了大量的認知負擔。在正確的時間處遞送正確量的藥物是極具挑戰性的工作。這種輸送需要患者每天多次進行劑量測定，并且還需要患者和HCP的組合以在個體到個體變化的發作時間范圍上并且在基于年齡和/或行為(例如，鍛煉的改變、飲食的改變)的個體內重新校準治療的治療參數。

鑒于目前維持適當血糖控制的系統和方法存在許多缺陷和問題，已投入大量資源尋找更好的解決方案。許多新技術有望減輕目前強化胰島素治療所需的一些認知負擔。然而，為這個問題制定簡單、安全、可靠和能夠獲得監管部門批準的可行解決方案被證明是難以實現的。多年來，研究人員已經設想將連續葡萄糖監測系統與胰島素輸送裝置耦合以提供“人工胰腺”來幫助患有糖尿病的人們。他們的努力尚未產生商業產品。需要的是一種系統和方法，其提供對藥物輸送裝置的一定程度的自動控制，以用于改善藥物輸送和血糖控制，其在現實環境中簡單、安全且可靠。

概述

本文提供的方法和系統簡化了基礎胰島素的輸送，這可以減輕對于用戶(例如患者、護理人員或臨床醫師)管理糖尿病的認知負擔。以下幾段為了方便而編號，而不是權利要求。

1.在一個或更多個實施例中，本公開可以包括一種方法，其獲得對于多天中的每一天的晝夜時段內的血糖水平讀數，以及確定對于多天的晝夜時段內的血糖水平的估計的可變性。該方法還可以包括基于血糖水平的估計的可變性，將目標血糖水平修改為修改后的目標血糖水平，并且基于修改后的目標血糖水平在晝夜時段期間使用胰島素泵輸送胰島素。

2.根據本公開的一個或更多個方法，包括編號為段落1的方法，該方法可以包括確定可變性，該可變性可以包括確定對于晝夜時段的血糖值的分散度的測量值，以及確定預期低于閾值血糖水平的血糖測量值的近似百分比。