[實用新型]一種用于腎衰檢測的多指標快速定量檢測膠體金試劑盒

有效

• 申請號: 201720687737.4
• 申請日: 2017-06-14
• 公開（公告）號: CN206772986U
• 公開（公告）日: 2017-12-19
• 發明（設計）人: 胡文波
• 申請（專利權）人: 江蘇揚新生物醫藥有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司32103
• 代理人: 汪青

技術領域

本實用新型涉及生物技術診斷領域，具體涉及一種用于腎衰檢測的多指標快速定量檢測膠體金試劑盒。

背景技術

腎衰是一個連續性過程，廣泛發生于糖尿病人、交通事故傷害、重癥患者、大手術后患者，它按FIFLE標準分為風險、損傷、衰竭、腎功能喪失和終末期腎病。現有技術中，臨床檢測腎衰的生物標志物是肌酐、尿素氮和尿量。而這些傳統指標因為其影響因素較多，造成特異性偏低，導致以肌酐等作為腎衰診斷標志存在嚴重的局限性。

腎衰的早期發生、發展過程包括腎小管損傷、腎小球濾過功能下降，腎衰過程的檢測有助于對病人實施保護性治療，阻止腎臟功能的進一步惡化。鑒于現有臨床面臨的這些問題，新的早期急性腎損傷的生物標志物已被逐步開發出來。包括腎損傷分子-1(Kim-1)、中性粒細胞明膠酶相關性脂質運載蛋白(NGAL)和視黃醇結合蛋白（RBP）。

腎損傷分子-1(Kim-1)是由334個氨基酸殘基組成的Ⅰ型跨膜蛋白，在正常的腎組織中幾乎不表達，當腎臟發生缺血及腎損傷后，在人近曲小管上皮細胞中呈高表達狀態。腎小管受損后第1天KIM-1升高至少5倍以上，而血清肌酐與尿素氮晚到受損后第3天才升高，因此Kim-1是監測早期腎小管損傷的最敏感的標志物之一。Kim-1分子的細胞外ectodomain(金屬蛋白酶水解脫下來的，可以分泌到尿液中)是急性腎衰竭 (AKI)的定量標志物，尿中KIM-1的檢測不受尿液理化物質的影響，心臟手術后幾個小時就會檢測到Kim-1在尿液中大幅增長現象。腎臟缺血時尿Kim-1水平升高，具有較高的特異性，對于AKI患者而言，高水平Kim-1預示患者的預后較差。臨床實驗證明，Kim-1是早期腎小管損傷最敏感的標志物之一。

中性粒細胞明膠酶相關性脂質運載蛋白(NGAL)是一種小分子量分泌型蛋白，由Kjeldsedn等人于1993年發現，是Lipocalin家族的新成員。生理條件下，NCAL少量合成于骨髓中性粒細胞和腎小管等多個系統的上皮細胞，炎癥反應和惡性腫瘤可誘使其在多組織(如子宮、前列腺、唾液腺、肺、腎、氣道及消化道上皮等)中大量生成，幾個小時內就可以達到峰值，產生速度明顯快于其它相關生物標記物。NGAL在急性腎小管損傷早期就已經表達，反映腎小管功能紊亂，它濃度的升高提示腎小管損傷發生，而傳統指標血肌酐升高則需24小時以上。NGAL也是目前新型AKI診斷的首選指標物。

視黃醇結合蛋白（RBP）是一種分子量約為 21KD 的小分子量蛋白，主要由肝細胞合成，廣泛分布于血液、腦脊液等各類體液，血液中的 RBP 常與視黃醇及甲狀腺轉運蛋白結合形成三元復合體，結合狀態的 RBP 無法從腎小球濾過。當腎臟濾過功能降低時,腎小球濾過率和腎血流量降低而使血中各種形式的視黃醇結合蛋白（RBP）貯積而顯示血清RBP濃度升高。在慢性腎小球腎炎中, 血清RBP與腎功能相關性好,可以作為腎小球濾過功能受損的敏感指標。正常人尿中視黃醇結合蛋白（RBP）含量很少，約為0.1ug/min以下，其水平增加被認為是一種敏感的近端腎小管損傷的診斷指標。RBP與尿白蛋白、NAG、β2-微球蛋白等有顯著的正相關。而尿RBP作為腎小管損傷的指標較NAG敏感。在疾病狀態下，尿RBP濃度又是NAG的10倍。因此，尿RBP的測定比NAG和β2-MG更有價值。當腎臟疾患或感染等導致腎小管重吸收功能障礙時,尿中RBP 濃度升高,因此尿中RBP 測定是診斷早期腎小管損傷的敏感指標。

發明內容

本實用新型所要解決的技術問題是提供一種用于腎衰檢測的多指標快速定量檢測膠體金試劑盒，其通過同時檢測Kim-1、NGAL和RBP的指標變化，可準確地檢測早期腎小管的損傷，具有特異性強、準確性高的特點，用一滴血、一滴尿實現家庭檢測和現場檢測，避免腎衰的進一步發生，具有極高的社會效益。

為解決以上技術問題，本實用新型采用如下技術方案：

一種用于腎衰檢測的多指標快速定量檢測膠體金試劑盒，其包括檢測卡、比色卡和/或膠體金定量讀數儀，檢測卡包括上樣墊、膠體金結合墊、具有檢測線和質控線的承載膜、吸樣墊及底板，檢測指標包括腎損傷分子-1、中性粒細胞明膠酶相關性脂質運載蛋白、視黃醇結合蛋白，膠體金結合墊包括結合墊本體和涂覆于結合墊本體上的膠體金標記抗體涂層，其中膠體金標記抗體涂層中的抗體為所述指標的抗體；檢測線有三條，這三條檢測線相互分離且分別為能夠與膠體金標記的抗體特異性結合的配對抗體或抗原形成的涂層。

根據本實用新型的一個具體方面，檢測卡由上樣墊、膠體金結合墊、承載膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上構成。