[實(shí)用新型]一種糖尿病檢測(cè)標(biāo)志物的檢測(cè)試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201720642924.0
• 申請(qǐng)日: 2017-06-05
• 公開（公告）號(hào): CN206876562U
• 公開（公告）日: 2018-01-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 樓建榮;張秋平;吳良平
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州市雷德生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/31
• 分類號(hào): G01N21/31;G01N1/38
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司11332
• 代理人: 鞏克棟

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種糖尿病檢測(cè)標(biāo)志物的檢測(cè)試劑盒。

背景技術(shù)

糖尿病是一組代謝疾病，其最基本的特點(diǎn)是由于胰島素分泌不足或和胰島素作用缺陷導(dǎo)致的高血糖癥，常常會(huì)伴隨著高血壓和脂質(zhì)代謝紊亂，其中二型糖尿病占總患病人數(shù)的90％-95％。據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)最新數(shù)據(jù)顯示，美國現(xiàn)在大概有2910萬糖尿病患者，占總?cè)丝诘?.3％，并且有8900萬人具有患糖尿病患者的風(fēng)險(xiǎn)，按照目前的發(fā)展速度，在2025到2050期間，每5個(gè)美國人中就會(huì)有一個(gè)是糖尿病患者。中國目前已有1億糖尿病患者，并且，由于很多偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療情況落后，國內(nèi)仍有大量糖尿病潛在患者未被統(tǒng)計(jì)。雖然糖尿病本生并不是致死疾病，但是糖尿病往往會(huì)伴隨多種并發(fā)癥，如糖尿病足，糖尿病視網(wǎng)膜病變，腎毒性等嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，另外，糖尿病誘發(fā)的心血管疾病已逐漸成為主要的致死疾病之一。

HbA1c作為反映平均血糖和評(píng)價(jià)血糖控制的金標(biāo)準(zhǔn)已被廣泛應(yīng)用。2010年美國糖尿病學(xué)會(huì)(ADA)已把HbA1c≥6.5％作為糖尿病的首要診斷標(biāo)準(zhǔn)，最近WHO也建議在條件成熟的地區(qū)采用HbA1c作為診斷糖尿病的工具，并建議HbA1c≥6.5％作為診斷糖尿病的切點(diǎn)。然而我國HbA1c診斷糖尿病切點(diǎn)的相關(guān)資料相對(duì)不足，尤其是我國HbA1c測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，這包括測(cè)定儀器和測(cè)定方法的質(zhì)量控制存在著明顯的地區(qū)差異。因此，在我國應(yīng)用HbA1c診斷糖尿病為時(shí)尚早，否則可能會(huì)導(dǎo)致糖尿病診斷上的混亂，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)也不推薦此法。

胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1(IGFBP-1)是IGFBP超家族的一員，共有234個(gè)氨基酸。其與配體IGF有高度親和性，能夠調(diào)節(jié)IGF與IGF-R的結(jié)合，進(jìn)行IGF信號(hào)通路的調(diào)節(jié)。CN 202471724 U公開了一種檢測(cè)胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1的試劑盒，該試劑盒的標(biāo)志物用于胎膜早破的輔助診斷，從而預(yù)測(cè)分娩。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的在于提供一種糖尿病檢測(cè)標(biāo)志物的檢測(cè)試劑盒，該試劑盒標(biāo)志物特異性強(qiáng)，該試劑盒檢測(cè)方法簡(jiǎn)便快捷，利于臨床檢測(cè)，可進(jìn)行高通量、低成本的酶聯(lián)檢測(cè)儀檢測(cè)。

為達(dá)到此實(shí)用新型目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案：

一方面，本實(shí)用新型提供一種糖尿病檢測(cè)標(biāo)志物的檢測(cè)試劑盒，其包括盒體、可開啟的盒蓋、儲(chǔ)存單元和位于盒體內(nèi)部的凹槽，所述儲(chǔ)存單元位于凹槽內(nèi)，所述儲(chǔ)存單元包括胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1(IGFBP-1)抗體液儲(chǔ)存單元、酶標(biāo)液儲(chǔ)存單元、校準(zhǔn)品儲(chǔ)存單元、底物液儲(chǔ)存單元、終止液儲(chǔ)存單元、樣本稀釋液儲(chǔ)存單元和洗滌液儲(chǔ)存單元。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述IGFBP-1抗體液儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)IGFBP-1抗體儲(chǔ)存瓶1，所述IGFBP-1抗體儲(chǔ)存瓶1含有羊抗人IGFBP-1抗體。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述酶標(biāo)液儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)酶標(biāo)液儲(chǔ)存瓶2，所述酶標(biāo)液儲(chǔ)存瓶2含有生物素標(biāo)記的辣根過氧化物酶。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述校準(zhǔn)品儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)校準(zhǔn)品儲(chǔ)存瓶3，所述校準(zhǔn)品儲(chǔ)存瓶3含有重組人胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述底物液儲(chǔ)存單元包括底物A儲(chǔ)存瓶4和底物B儲(chǔ)存瓶5。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述底物A儲(chǔ)存瓶4中含有3’3’5’5’-四甲基聯(lián)苯胺，所述底物B儲(chǔ)存瓶5中含有過氧化脲。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述終止液儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)終止液儲(chǔ)存瓶6，所述終止液為濃度為硫酸。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述樣本稀釋液儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)樣本稀釋液儲(chǔ)存瓶7，所述樣本稀釋液儲(chǔ)存瓶7含有BSA基質(zhì)液。

優(yōu)選地，所述洗滌液儲(chǔ)存單元包括至少一個(gè)洗滌液儲(chǔ)存瓶8，所述洗滌液儲(chǔ)存瓶8含有Tween 20的PBS基質(zhì)液。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述試劑盒還包括質(zhì)控品。

優(yōu)選地，所述質(zhì)控品為質(zhì)控人血漿。

優(yōu)選地，所述質(zhì)控品包括高值質(zhì)控品和低值質(zhì)控品。

優(yōu)選地，所述高值質(zhì)控品為濃度為5ng/mL的質(zhì)控人血漿。

優(yōu)選地，所述低值質(zhì)控品為濃度為0.5ng/mL的質(zhì)控人血漿。

本實(shí)用新型中，所述高值質(zhì)控品、低值質(zhì)控品均為臨床人血漿，經(jīng)鑒定HBV、HCV、HIV1、HIV2、TP均為陰性。

根據(jù)本實(shí)用新型，所述檢測(cè)試劑盒還包括酶標(biāo)板、封板膜和說明書。

本實(shí)用新型中，所述試劑盒的具體使用方法如下：

1、提取血液中的樣本