[實用新型]一種用于糖尿病人心腎功能監測的膠體金試劑盒

有效

• 申請號: 201720450272.0
• 申請日: 2017-04-26
• 公開（公告）號: CN206725582U
• 公開（公告）日: 2017-12-08
• 發明（設計）人: 胡文波;李靜
• 申請（專利權）人: 江蘇揚新生物醫藥有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司32103
• 代理人: 汪青

技術領域

本實用新型涉及生物技術診斷領域，具體涉及一種用于糖尿病人心腎功能監測的膠體金試劑盒。

背景技術

糖尿病是以慢性高血糖為特征的代謝性疾病。據世界衛生組織統計，糖尿病并發癥高達100多種，而心血管疾病和腎病又是糖尿病人的主要并發癥，并嚴重影響糖尿病人的生命。據統計，糖尿病死亡者有一半以上是心腦血管所致，10%是腎病變所致。臨床數據顯示，糖尿病發病后10年左右，將有30%～40%的患者至少會發生一種并發癥，且并發癥一旦產生，藥物治療很難逆轉，尤其是心梗和腎病。因此，早期即時監測糖尿病人的心血管損傷和腎臟損傷風險，可預防重大疾病如心梗、晚期腎病的發生，及時挽救病人的生命。

CTnI為心肌肌鈣蛋白(cTn)的三個亞單位(cTnI，cTnC和cTnT)之一，是肌肉組織收縮的調節蛋白，在心肌細胞膜完整的情況下，cTnI不能透出細胞膜進入血循環。當心肌細胞因缺血、缺氧發生變性壞死時，cTnI通過破損細胞膜釋放入血。由于cTnI分子量較小并持續從變性細胞內逸出，故AMI發生后，在血中出現較早，并持續相當長時間。與其他血清酶相比，cTnI是心肌損傷的更特異的標記物，同時它也很敏感，可以診斷心臟手術（例如：鈣化性主動脈瓣狹窄和冠狀動脈旁路手術）周圍的微小梗死和缺血出現4h的AMI。cTnI在正常人血液中含量很低，約為20.4pg/ml。cTnI >20.4pg/ml ，對心肌損傷就有診斷意義。患者在出現胸痛癥狀前幾天的微小心肌損傷即可以用cTnI檢測出來。在AMI發生2.2-6.8小時，它的濃度開始升高，大約在11.2小時達到峰值195.9ng/ml，持續時間久，5～10天后可降至正常。cTnI具有以下優點：血中出現時間早，因為分子量較CK-MB小，心肌損傷后更易釋放入血；靈敏度高；特異性高，骨骼肌損傷不影響結果的判斷，也可推測非心臟手術病人的手術類型對cTnI無明顯影響；持續時間長，因此可在心肌損傷早期和后期通過檢測cTnI來明確診斷和判斷心肌損傷程度。在急性心梗診斷、治療及預后具有重要的臨床應用價值。

NT-proBNP（N末端腦鈉肽），是BNP前體(proBNP) 被內肽酶切割后的產物，含N端76個氨基酸。當發生心力衰竭時，BNP釋放到血液中，隨后降解為NT-proBNP和BNP，檢測血液中NT-proBNP和BNP的含量，可監測心力衰竭的程度。由于 NT-proBNP的半衰期較長(120min)，體外穩定性強，在心力衰竭患者中的濃度較BNP高，更有利于心力衰竭的診斷，因此NT-proBNP作為心力衰竭診斷的敏感指標，并評估心功能損害嚴重程度。2002年美國FDA批準Roche公司的ElecsysproBNP上市，檢測血液中的NT-proBNP。美國心臟協會(AHA)、美國臨床生化學院(NACP)制定的“心衰診斷和治療指南”及“心臟標志物的應用指南”中，把NT-proBNP作為心力衰竭的診斷和預后指標。

中性粒細胞明膠酶相關性脂質運載蛋白(NGAL)是一種小分子量分泌型蛋白，由Kjeldsedn等人于1993年發現，是Lipocalin家族的新成員。生理條件下，NCAL少量合成于骨髓中性粒細胞和腎小管等多個系統的上皮細胞，炎癥反應和惡性腫瘤可誘使其在多組織(如子宮、前列腺、唾液腺、肺、腎、氣道及消化道上皮等)中大量生成，幾個小時內就可以達到峰值，產生速度明顯快于其它相關生物標記物。NGAL在急性腎小管損傷早期就已經表達，反映腎小管功能紊亂，它濃度的升高提示腎小管損傷發生，而傳統指標血肌酐升高則需24小時以上。NGAL也是目前新型AKI診斷的首選指標物。

現有技術中，糖尿病的檢測指標以血糖為主，雖然糖尿病并發癥嚴重影響病人的生命質量，但糖尿病人和臨床醫生往往側重于血糖的管理，忽視了心血管和腎臟損傷的監測。一方面，現有技術多是單指標檢測，如胸痛檢測心肌酶指標，尿血了才去檢測腎臟指標；另一方面，現有的檢測技術不夠完善，平臺技術不通用，如CTnI、NGAL或者NT-proBNP的檢測試劑以不同形式在臨床上應用，制作原理及操作程序各不相同，兼容性比較差；三是，早期監測指標應用不普及，往往發現時病人已經是心?；蚰I衰的晚期，極大地影響了對患者的準確診斷，從而造成很多病人因延誤救治而病情惡化甚至導致死亡。

為克服上述技術的缺陷，本實用新型提供了一種可以實現心腎損傷同步、快速、即時監測的試劑盒，實現糖尿病人在家庭、養老院、社區衛生所、急診等隨時隨地檢測，避免惡性心腎損傷的發生。

發明內容

本實用新型所要解決的技術問題是提供一種用于糖尿病人心腎功能監測的膠體金試劑盒。