[發明專利]一種穩定性的來氟米特片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711457877.3
• 申請日: 2017-12-28
• 公開（公告）號: CN108014081A
• 公開（公告）日: 2018-05-11
• 發明（設計）人: 吳軍;萬興平;曹偉;陳碧強;孫盟
• 申請（專利權）人: 福建匯天生物藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/12;A61K31/42;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 泉州勁翔專利事務所(普通合伙) 35216
• 代理人: 林楓

1.一種穩定性的來氟米特片，其特征在于，包括以下重量份的原料：來氟米特1-5份、乳糖5-40份、玉米淀粉5-30份、交聯聚維酮XL-10 0.1-0.5份、琥珀酸0.1-1份、沒食子酸0.1-1份、聚維酮K29/32 0.1-0.5份、二氧化硅0.1-0.5份、滑石粉0.1-0.5份。

2.根據權利要求1所述的一種穩定性的來氟米特片，其特征在于，所述來氟米特、乳糖、沒食子酸均采用微粉化處理，所述的微粉化處理方式具體為：（1）低溫氣流粉碎處理（2）高速機械剪切或高速球磨處理。

3.根據權利要求2所述的一種穩定性的來氟米特片，其特征在于，所述來氟米特粒徑分布D90≤20μm，所述的乳糖粒徑分布D90在10-100μm之間，所述的沒食子酸粒徑分布D90≤20μm。

4.根據權利要求1-3任一項所述的一種穩定性的來氟米特片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1，按照份量配比稱取來氟米特、乳糖，分別采用微粉化處理，控制來氟米特粒徑分布D90≤20μm，乳糖粒徑分布D90在10-100μm之間；

S2，將S1中微粉化處理后的原料，與玉米淀粉混合均勻；

S3，按照份量配比稱取琥珀酸0.1-1份加入水中溶解，溶解后加入份量配比的聚維酮K29/32，攪拌均勻；

S4，將S3制備好的粘合劑加入S2混合好的物料中，制備軟材，將制備好的軟材在16-20目篩網的搖擺式顆粒機中制備顆粒；

S5，將制備好的濕顆粒加入沸騰干燥機中，在50～80℃的條件下干燥，顆粒水分控制在1%～3%；

S6，按照份量配比稱取沒食子酸0.1-1份，采用微粉化處理，控制沒食子酸的粒徑分布D90≤20μm；

S7，將制備好的干顆粒進行整粒，整粒目數（16～24目），依次加入采用微粉化處理的沒食子酸0.1-1份以及重量配比的交聯聚維酮XL-10、滑石粉、二氧化硅混合均勻；

S8，將上述制備好的物料進行壓片、片芯在30～50℃的條件下干燥8～16h即可得到一種穩定性的來氟米特片。