[發明專利]一種應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法在審
| 申請號： | 201711456028.6 | 申請日： | 2017-12-28 |
| 公開（公告）號： | CN108096326A | 公開（公告）日： | 2018-06-01 |
| 發明（設計）人： | 陸安;杜紅娜;張俊秀;左廣雙;李華聲;郭寬;郭永紅 | 申請（專利權）人： | 河北維爾利動物藥業集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K36/634 | 分類號： | A61K36/634;A61P11/00;A61P11/04;A61P31/04;G01N5/04;G01N30/02 |
| 代理公司： | 石家莊輕拓知識產權代理事務所(普通合伙) 13128 | 代理人： | 張培元 |
| 地址： | 050200 河*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 水提液 精制 應用膜分離技術 雙黃連制劑 陶瓷膜設備 濾過液 金銀花 截留性能 連續過濾 實用效果 原料制備 粉劑 藥力 出膏率 處方量 黃芩苷 顆粒劑 連翹苷 濾過膜 綠原酸 膜通量 雙黃連 陶瓷膜 注射液 稱取 黃芩 連翹 栓劑 水提 研發 制備 備用 出廠 | ||
1.一種應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：該方法包含如下步驟：
A、水提液制備：按處方量稱取金銀花、連翹，按重量計加5-15倍量水，25℃-45℃溫浸0.2h-0.8h后，煎煮2次，每次1-2h，濾過后合并；然后采用同樣方法單獨水提黃芩；最后合并濾液，備用；
B、陶瓷膜精制：取步驟A所得水提液，加入陶瓷膜設備進料筒，開機連續過濾，定期查看調整膜通量、進液壓力參數，收集濾過液；所述陶瓷膜設備的濾過膜孔徑為400-500nm；
C、步驟B所得濾過液直接作為藥液出廠，或者作為原料制備浸膏、片劑、粉劑、顆粒劑、注射液、栓劑。
2.根據權利要求1所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：步驟A的水提操作中，按重量計加原料藥10倍量的水，35℃溫浸0.5h后，煎煮2次，每次1.5h，濾過后合并濾液。
3.根據權利要求1所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：步驟B中，所述陶瓷膜設備的濾過膜孔徑為450nm。
4.根據權利要求1所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：步驟B中，陶瓷膜設備開機運行時定期查看記錄膜通量、進液壓力參數，根據設備參數及操作指導調整或更換陶瓷膜。
5.根據權利要求1所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：步驟C中，步驟B所得濾過液定期抽檢，檢測指標包含出膏率、綠原酸含量、黃芩苷含量、連翹苷含量。
6.根據權利要求5所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：出膏率的測定方法為：取濾過液100mL至恒重蒸發皿中，水浴揮干，105℃烘干3h，取出至干燥器中冷卻0.5h，稱定質量，計算出膏率。
7.根據權利要求5所述的應用膜分離技術精制雙黃連制劑的方法，其特征在于：綠原酸含量、黃芩苷含量、連翹苷含量采用HPLC法測定；
其中綠原酸、黃芩苷：以十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑，以乙腈為流動相A，以0.4%磷酸溶液為流動相B，按下表的梯度洗脫程序進行洗脫，檢測波長324nm；理論板數按綠原酸峰計算不低于6000；
時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） 0-10 10 90 10-20 10-40 90-60 20-25 40-50 60-50 25-30 50-10 50-90 30-35 10 90
連翹苷以十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑，以乙腈-水25/75 v/v為流動相，檢測波長278nm，理論板數按連翹苷峰計算不低于6000。
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