[發明專利]一種奧氮平胃溶型片劑

在審

• 申請號: 201711451709.3
• 申請日: 2017-12-28
• 公開（公告）號: CN107898765A
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發明（設計）人: 李易春
• 申請（專利權）人: 廣東伊茗藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/551;A61K47/38;A61P25/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明是一種奧氮平胃溶型片劑，屬于藥劑領域。

背景技術

奧氮平適用于精神分裂癥和其它有嚴重陽性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持治療。奧氮平亦可緩解精神分裂癥及相關疾病常見的繼發性情感癥狀。對于取得初步療效、需要繼續治療。奧氮平是一種抗精神病藥，對多種受體系統具有藥理作用。動物試驗表明，奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結合情況相符。奧氮平的體外和體內5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統多巴胺能神經元的放電，而對紋狀體的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產生僵住反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽性癥狀。

上述專利公開了奧氮平口服制劑處方組成及其制備方法，并且是以濕法制粒工藝制備片芯，用兩種包衣材料分別進行內層和外層包衣。采用濕法制粒制備奧氮平胃溶型片劑時，生產步驟繁多，耗能大，物料損失多，生產周期長，且生產過程中引入水分，導致成品在長期存放過程中質量不穩定。

發明內容

針對現有技術存在的不足，本發明目的是提供一種奧氮平胃溶型片劑，以解決上述背景技術中提出的問題。

為了實現上述目的，本發明是通過如下的技術方案來實現：一種奧氮平胃溶型片劑，由以下原料構成：奧氮平、木糖醇、微晶纖維素、失水山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸鎂、交聯羧甲基纖維素鈉、氫氧化鎂、預膠化淀粉。

進一步地，將硫酸鎂溶解于水中，溶解比例為1:10，升溫至55℃，并緩緩加入到已制備的硬脂酸鈉溶液中，在攪拌下進行復分解反應，反應生成的硬脂酸鎂以固體析出，反應完成后，靜置分出清液，然后經水洗、離心脫水、于80～85℃下干燥，即得原料中的硬脂酸鎂。

進一步地，將預先經過凈化精制處理的鹵水和經消化除渣處理的石灰制成的石灰乳在沉淀槽內進行沉淀反應，在得到的料漿中加入絮凝劑，充分混合后，進入沉降槽進行分離，再經過濾、洗滌、烘干、粉碎，制得原料中的氫氧化鎂。

進一步地，所述木糖醇通過離子交換法制得，在制作過程匯總，第一次交換采用陰離子交換，第二次交換采用陽離子交換樹脂，第三次交換用陽樹脂交換。

進一步地，用稀無機酸溶液將α-纖維素控制水解制得，α-纖維素從含纖維素植物的纖維漿制得，水解后的纖維素經過濾、提純、水漿噴霧干燥形成原料中的微晶纖維素。

本發明的有益效果：本發明的一種奧氮平胃溶型片劑，生產周期短，成品質量穩定，長期放置在空氣中未出現明顯吸潮現象。

具體實施方式

為使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體實施方式，進一步闡述本發明。

本發明提供一種技術方案：一種奧氮平胃溶型片劑，由以下原料構成：奧氮平、木糖醇、微晶纖維素、失水山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸鎂、交聯羧甲基纖維素鈉、氫氧化鎂、預膠化淀粉。

將硫酸鎂溶解于水中，溶解比例為1:10，升溫至55℃，并緩緩加入到已制備的硬脂酸鈉溶液中，在攪拌下進行復分解反應，反應生成的硬脂酸鎂以固體析出，反應完成后，靜置分出清液，然后經水洗、離心脫水、于80～85℃下干燥，即得原料中的硬脂酸鎂。

將預先經過凈化精制處理的鹵水和經消化除渣處理的石灰制成的石灰乳在沉淀槽內進行沉淀反應，在得到的料漿中加入絮凝劑，充分混合后，進入沉降槽進行分離，再經過濾、洗滌、烘干、粉碎，制得原料中的氫氧化鎂。

木糖醇通過離子交換法制得，在制作過程匯總，第一次交換采用陰離子交換，第二次交換采用陽離子交換樹脂，第三次交換用陽樹脂交換。

用稀無機酸溶液將α-纖維素控制水解制得，α-纖維素從含纖維素植物的纖維漿制得，水解后的纖維素經過濾、提純、水漿噴霧干燥形成原料中的微晶纖維素。

作為本發明的一個實施例：本發明的一種奧氮平胃溶型片劑，生產周期短，成品質量穩定，長期放置在空氣中未出現明顯吸潮現象。