[發明專利]一種丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜及其構建方法和應用

有效

• 申請號: 201711442232.2
• 申請日: 2017-12-27
• 公開（公告）號: CN108169396B
• 公開（公告）日: 2020-03-24
• 發明（設計）人: 王文鵬;周永妍;張巖巖;高亮;孫勝斌;姜國志;張特利
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86
• 代理公司: 石家莊國為知識產權事務所 13120
• 代理人: 郝曉紅

本發明涉及一種丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜及其構建方法和應用，所述HPLC標準特征圖譜包括7個特征峰，以7號峰胡椒堿峰為參照峰，各特征峰的相對保留時間為：1號峰：相對保留時間0.188±0.0094；2號峰：相對保留時間0.460±0.0230；3號峰：相對保留時間0.634±0.0317；4號峰：相對保留時間0.802±0.0401；5號峰：相對保留時間0.908±0.0454；6號峰：相對保留時間0.938±0.0469；7號峰：相對保留時間1.000±0.0500。本發明還包括上述丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜的構建方法、上述的丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜在丹綠補腎膠囊檢測中的應用。

技術領域

本發明涉及藥物分析技術領域，尤其涉及一種丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜及其構建方法和應用。

背景技術

中藥特征圖譜是指某種或某幾種中藥材中所共有的、具有特征性的某類成分的色譜或光譜的圖譜。目前，特征圖譜已成為國際公認的控制中藥或天然藥物質量的有效成分，是當前中藥界關注的熱點問題，近年來，人們已經逐步認識到，只針對某一化學成分而形成的質量控制方法，已經不能恰當的反應中藥的內在質量，中藥特征圖譜作為一種多指標的質量控制模式，能夠更好的控制產品內在質量，加強產品的真實性與有效性。

目前，對丹綠補腎膠囊的質量控制，主要是通過白花丹、綠包藤、胡椒藥材的薄層鑒別以及對胡椒中胡椒堿的含量進行控制，上述方法雖能在一定程度上檢測產品質量，但無法全面的反應產品的質量狀況。

發明內容

針對現有技術無法全面反映丹綠補腎膠囊質量狀況的問題，本發明提供一種丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜。

以及，一種上述丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜的構建方法。

以及，上述丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜在丹綠補腎膠囊檢測中的應用。

為達到上述發明目的，本發明實施例采用了如下的技術方案：

一種丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜，所述HPLC特征圖譜包括7個特征峰，以7號峰胡椒堿峰為參照峰，各特征峰的相對保留時間為：

1號峰：相對保留時間為0.188±0.0094；

2號峰：相對保留時間為0.460±0.0230；

3號峰：相對保留時間為0.634±0.0317；

4號峰：相對保留時間為0.802±0.0401；

5號峰：相對保留時間為0.908±0.0454；

6號峰：相對保留時間為0.938±0.0469；

7號峰：相對保留時間為1.000±0.0500。

本發明提供的丹綠補腎膠囊標準特征圖譜，彌補了現有技術無法全面反映產品質量狀況的不足，使其質量控制技術更加完善、科學，為今后的標準化生產提供一種可利用的質量控制模式。

以及，一種上述丹綠補腎膠囊HPLC特征圖譜的構建方法，包括如下步驟：

步驟a、取射干苷、次野鳶尾黃素和胡椒堿對照品，用50～100％v/v甲醇制成每mL含射干苷對照品40μg、次野鳶尾黃素對照品20μg、胡椒堿對照品80μg的混合溶液，作為對照品溶液；

步驟b、取丹綠補腎膠囊內容物，用50～100％v/v甲醇配成所述丹綠補腎膠囊內容物濃度為7.2～20.8mg/mL的溶液，過濾，取續濾液作為供試品溶液；