[發明專利]一種脂肪酸甘油三酯乳劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201711338579.2 | 申請日： | 2017-12-14 |
| 公開（公告）號： | CN107823138A | 公開（公告）日： | 2018-03-23 |
| 發明（設計）人： | 唐順之;許文東;牛亞偉;關偉鍵;王國財;蔡鴻飛;傅玉萍;牟肖男;李繼榮;熊淑嫻;江程;吳偉鋒 | 申請（專利權）人： | 廣州白云山漢方現代藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/107 | 分類號： | A61K9/107;A61K31/23;A61K47/14;A61P3/02 |
| 代理公司： | 廣州市深研專利事務所44229 | 代理人： | 姜若天 |
| 地址： | 510240 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 脂肪酸 甘油 乳劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于組成為：每1000mL脂肪酸甘油三酯乳劑含有如下成分：脂肪酸甘油三酯50~300g，乳化劑5~40g，穩定劑0.5~3g，抗氧化劑0.05~0.5g，等滲調節劑10~50g，pH調節劑調節pH值在5.5~8.0，注射用水定容至1000mL。
2.根據權利要求1所述的脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于，每1000mL脂肪酸甘油三酯乳劑含有如下成分：脂肪酸甘油三酯100~200g，乳化劑10~20g，穩定劑2~3g，抗氧化劑0.1~0.3g，等滲調節劑20~30g，pH調節劑調節pH值在5.5~8.0，注射用水定容至1000mL。
3.根據權利要求1所述的脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于，所述的脂肪酸甘油三酯為辛酸甘油三酯、癸酸甘油三酯、油酸甘油三酯、亞油酸甘油三酯、亞麻酸甘油三酯、二十碳五烯酸甘油三酯、二十二碳六烯酸甘油三酯中的一種或幾種的混合物。
4.根據權利要求1所述的脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于，所述乳化劑為精制蛋黃卵磷脂、精制大豆磷脂或人工合成的磷脂酰膽堿中的至少一種。
5.根據權利要求1所述的脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于，所述穩定劑為油酸、油酸鈉、泊洛沙姆、吐溫80、磷脂酰甘油鈉鹽中的至少一種。
6.根據權利要求1所述的脂肪酸甘油三酯乳劑，其特征在于，所述pH調節劑為鹽酸或氫氧化鈉。
7.權利要求1所述脂肪酸甘油三酯乳劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：
（1）將脂肪酸甘油三酯和乳化劑，于50-80℃加熱溶解，作為油相待用；
（2）將穩定劑、抗氧劑、等滲調節劑、pH調節劑和注射用水，加熱至50-80℃，作為水相；
（3）將油相緩慢加入水相中，于5000-12000rpm下，高速剪切5-25min制成初乳；
（4）所得初乳進行高壓均質，均質溫度30-50℃，在600-1000bar下循環4-10次，得到終乳；
（5）將終乳進行灌裝，充氮，封口，于121℃下滅菌15min，得脂肪酸甘油三酯乳劑。
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