[發明專利]用于在體測定骨植入鎂或鎂合金電化學腐蝕的裝置和方法

在審

• 申請號: 201711282417.1
• 申請日: 2017-12-07
• 公開（公告）號: CN107860801A
• 公開（公告）日: 2018-03-30
• 發明（設計）人: 馬明洋;伍立坪;朱悅;董俊華;趙潤英;王鵬宇
• 申請（專利權）人: 中國醫科大學附屬第一醫院
• 主分類號: G01N27/26
• 分類號: G01N27/26
• 代理公司: 沈陽維特專利商標事務所(普通合伙)21229
• 代理人: 楊群

技術領域

本發明涉及一種骨折內固定植入的金屬材料在體內電化學腐蝕行為的測定裝置和方法的技術領域，尤其是用于在體測定骨植入生物可降解鎂或鎂合金材料電化學腐蝕行為的裝置和方法。

背景技術

骨折內固定通常采用植入金屬材料(螺釘、接骨板和髓內針)的方法。(一)

現有金屬材料的缺點

目前臨床骨科廣泛應用的螺釘、接骨板和髓內針等主要由不銹鋼、鈦合金及鈷合金等金屬生物材料制成，但存在諸多缺點：①經過在體內的磨損與腐蝕過程，釋放出某些毒性金屬離子或/和金屬顆粒，產生炎癥級聯反應，從而導致組織缺損以及生物相容性的降低；②彈性模量與正常人體骨組織匹配度較低，骨折愈合后期產生應力遮擋效應，造成植入物的穩定性降低以及新生骨組織生長減慢；③骨折愈合后，往往需要二次手術取出內固定物，增加了病人痛苦、社會醫療成本以及臨床并發癥的發生率。

(二)熱點研究的生物可降解鎂或鎂合金材料的優缺點及改善措施

鑒于上述原因，可降解的鎂或鎂合金作為新型骨植入材料的研究成為了熱點，如AZ31、AZ91、AM50、LAE442、WE43，及JDBM(Mg-Nd-Zn-Zr基合金系列，即交大鎂合金系列)等。

1、鎂或鎂合金優勢：①鎂或鎂合金的密度及彈性模量均與人體相接近，可以有效緩解應力遮擋效應對骨組織生長的不良影響。②其降解產物鎂離子是人體必需的常量元素之一。③鎂離子具有促進成骨細胞增殖的特性，可以縮短骨折愈合的時間；④降解后無需二次手術取出植入物。

2、鎂的缺點：純鎂腐蝕速度太快,在骨組織充分愈合之前就失去其機械完整性，從而限制了它的應用。

3、改善措施：人們企圖用多種方式提高可降解鎂或鎂合金作為骨植入材料耐腐蝕性能，例如：

(1)高純化：去除雜質；

(2)合金化：添加適量的鋯、鈣、鍶、稀土等元素；

(3)表面處理：建立具有生物活性的涂層。

(三)現有鎂或鎂合金骨植入材料耐腐蝕的研究方法及其缺陷

鎂或鎂合金作為可降解骨植入材料應用于臨床之前，需要進行大量的基礎耐腐蝕實驗研究。電化學腐蝕是鎂或鎂合金最重要的腐蝕行為，電化學腐蝕實驗是實時動態監測可降解鎂或鎂合金腐蝕行為的重要方法。目前，國內和國際上對于鎂或鎂合金電化學腐蝕行為的研究，還一直停留于在體外模擬體液中進行實驗這個層面，但模擬體液畢竟與復雜的體內環境相差甚遠，無法準確反映鎂或鎂合金再體內的電化學腐蝕行為。國內、外在體內動態監測鎂或鎂合金電化學腐蝕行為的實驗裝置和實驗方法處于空白狀態。而通過體內實驗研究其腐蝕行為，如采用電鏡、CT對樣本進行掃描的方法，同樣存在嚴重缺陷。

1.體外實驗

通常把鎂或鎂合金浸入模擬體液中進行電化學腐蝕行為等研究。但由于與復雜的人體內環境相差甚遠，難以準確反映鎂或鎂合金的腐蝕行為。

2.體內實驗

通常是在動物股骨內植入鎂或鎂合金材料的情況下進行，常用的檢測方法主要為兩種：

(1)電鏡掃描：定期處死動物取出材料，然后電鏡掃描觀察樣本表面的腐蝕情況，或通過失重法計算降解率。這兩種方法前者僅能定性，后者雖為定量，但二者都需要付出處死大量動物的代價和消耗大量的人工成本。

(2)CT掃描：定期對植入鎂或鎂合金實行CT掃描，以觀察樣本體積的變化。這種方法也屬于定性實驗，無法觀察樣本短時間內的細微變化，而且頻繁的CT掃描導致射線對動物及操作者的傷害很大，成本也同樣很高。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明以新的理念設計一種全新結構的，特別是能夠在動物機體內生理環境下，動態測定生物可降解鎂或鎂合金骨植入材料電化學腐蝕行為指標的實驗裝置，即建立一個“體內電化學工作站”；發明一種通過在動物體內留置的電極，與體外電化學綜合測試儀相連接，動態監測鎂或鎂合金骨植入物電化學腐蝕行為指標的實驗方法，以填補國內、國外生物可降解鎂及鎂合金骨植入物(或其他金屬)體內耐腐蝕研究領域的一項空白。