[發明專利]西洋參對照提取物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201711279751.1
• 申請日: 2017-12-06
• 公開（公告）號: CN108152437A
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: 郭隆鋼;陸順瑤;許舜軍;謝培山;許錚弟;張奕堯;張和燦
• 申請（專利權）人: 廣州卡馬生物科技有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 深圳國新南方知識產權代理有限公司 44374
• 代理人: 劉炎

本發明提供了一種西洋參對照提取物，其來源于：對不同批次的西洋參藥材粉末進行多次提取，得到不同批次的西洋參提取物，然后對不同批次的西洋參提取物進行調配，得到西洋參對照提取物。本發明的西洋參對照提取物因是不同批次的提取物進行調配而成，保證了不同批次的西洋參對照提取物的一致性；而且其性狀穩定、均勻且便于使用。所述西洋參對照提取物在應用上，是作為對照用于西洋參及含西洋參/西洋參有效成分的藥材或中藥制劑的質量控制中，在此質量控制過程中，是將西洋參對照提取物進行簡單處理即可直接使用，操作簡便，不僅可以對藥材或中藥制劑進行定性鑒別，而且還可以用于半定量甚至定量分析。

技術領域

本發明涉及中藥質量控制技術領域，特別是涉及一種西洋參對照提取物及其制備方法和應用。

背景技術

西洋參(學名：Panax quinquefolius)是五加科人參屬多年生草木植物，主治肺虛咳嗽、口咽干燥、潮熱盜汗、腎虛頭暈、肝虛貧血、中氣不足、脾胃虛弱等。其主要成分為人參皂苷，已分離出的5種皂苷分別為：人參皂苷R0、Rb1、Rg1、Re和假人參皂苷F11。

現行中藥質量控制模式基本上是沿著天然藥物化學的發展，對中藥某一種或幾種有效成分為目標的分析方法和既有定性又可定量的質量標準的構思，參照國外植物藥的質量控制方法，借鑒化學藥品質量控制的模式，并借助文獻報道建立相應的簡單理化鑒別，再發展到以光譜、色譜為主的鑒別和含量測定的質量標準。每一味中藥材都是多成分的綜合體，這決定了其特有的整體性和模糊性，也表明以藥材中一兩個甚至幾個成分作為藥材質量的評價方法存在很大的局限性。

1990版《中國藥典》增加了對照藥材的薄層色譜鑒別，使得中藥及中成藥的鑒別有了很大的進展。目前中藥和國外的草藥越來越重視多成分或多組分的檢測，例如德國銀杏葉提取物的質量控制。指紋圖譜的分析方法，可以從整體上對藥材進行質量控制，現在仍然有很大的研究價值。目前中國藥典在控制藥材質量方面有兩種“對照品”，化學對照品和中藥對照藥材。其中化學對照品可用于藥材的定性鑒別和定量分析，中藥對照藥材則用于顯微鑒別和薄層鑒別。然而，化學對照品和中藥對照藥材在中藥質量控制上都有其局限性。首先，中藥中化學成分多樣化，單一或者幾個化合物并不能反映藥材的全貌，而現有的標準往往有很多漏洞，以次充好的現象時有發生。中藥對照藥材受到產地、生長環境的影響，很難保證每一批的質量一致，而且只能用于定性鑒別，無法反映藥材成分含量的高低。

中藥對照提取物是用中藥材制備的性狀及成分穩定，可以用于定性或者定量分析的提取物，有四個基本要求(ASCS)，也是對照提取物應具備幾個基本條件：Authenticity，藥材來源可靠，具有代表性；Specificity，使用的檢測方法專屬性；Con-sistency，不同批次對照提取物應保持一致；Stability，性狀穩定、均勻、便于使用。運用薄層色譜指紋圖譜以及高效液相指紋圖譜等方法，可以用于藥材的定性鑒別，經過外標法標化的對照提取物，可以進一步進行半定量及定量分析檢測。中藥對照提取物將對中藥質量控制有重要的意義。但是也正由于中藥對照提取物有上述特定的要求，目前現有技術還未有或未有成熟的通過以西洋參藥材為原材料制備得到的西洋參對照提取物產品。

發明內容

本發明解決的技術問題是提供一種批次一致性好、性狀穩定、均勻且便于使用的西洋參對照提取物，本發明還提供了所述西洋參對照提取物的應用，即將所述西洋參對照提取物用于西洋參及含西洋參/西洋參有效成分的藥材或中藥制劑的質量控制中。

本發明一方面提供了一種西洋參對照提取物，其特征在于，其來源于：對不同批次的西洋參藥材粉末進行多次提取，得到不同批次的西洋參提取物，然后對不同批次的西洋參提取物進行調配，得到西洋參對照提取物。

優選地，所述對不同批次的西洋參藥材粉末進行多次提取，是使其含有的人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd的純度和/或濃度提高，從而得到不同批次的西洋參提取物。