[發明專利]支架及其制備方法

有效

• 申請號: 201711277320.1
• 申請日: 2017-12-06
• 公開（公告）號: CN109893308B
• 公開（公告）日: 2021-10-22
• 發明（設計）人: 秦莉;林文嬌
• 申請（專利權）人: 元心科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82
• 代理公司: 北京辰權知識產權代理有限公司 11619
• 代理人: 佟林松

本發明涉及一種支架及其制備方法，該支架包括支架基體，所述支架基體上至少設置有一個顯影結構，每個所述顯影結構至少包含一個顯影單元，每個所述顯影單元中鑲嵌有顯影體，且所述顯影體的體積與所述顯影單元的體積的比值為1.1～1.4。這種方式能夠較好地實現顯影體與顯影單元的過盈配合，使得顯影體和顯影單元具有較強的結合力，避免了顯影材料脫落而引起栓塞的問題。

技術領域

本發明涉及介入式醫療器械領域，特別是涉及一種支架及其制備方法

背景技術

數字減影血管造影機(Digital subtraction angiography，簡稱DSA)是介入式醫療器械，如支架植入術中最常用的輔助定位設備，其原理為，當支架制備材料的放射密度大于植入部位周圍的組織或器官的密度時，在X射線下，形成對比影像以供醫生進行診斷或進行臨床治療。目前，用于制備支架的材料主要為金屬和聚合物兩類，當用放射密度較高的金屬材料制備支架，如鈷鉻合金、醫用不銹鋼等，且支架厚度大于70微米時，在DSA中設備下自身影像明顯，可供醫生進行診斷或進行臨床治療。當用放射密度較低的材料制備支架，如聚乳酸、鎂合金等，盡管支架厚度高達120微米以上，但是支架在DSA設備下幾乎不可見；或者用放射密度較高的金屬材料制備支架厚度小于70微米時，支架在DSA設備下自身影像也不明顯。以上兩種情況下。肉眼無法識別支架的位置和形態，需要提高其可視性。

目前，市售的用放射密度較高的金屬血管支架壁厚均在70微米以上，然而隨著臨床研究的不斷深入，發現血管支架厚度越小，支架的貼壁性越好，對支架段血流的剪切干擾越小，所以形成血栓的風險越低。因此，可預見的是薄壁支架是未來血管支架的發展趨勢之一，然而這類薄壁支架在DSA下自身的可視性必定很差。

因此，針對DSA下自身可視性很差的聚合物支架和較薄的金屬支架，需要在支架的適當位置設計顯影結構，填充顯影材料后使其能夠在DSA下被識別，輔助醫生對支架的位置和形態進行準確判斷。顯影結構的設計原則是尺寸越小越好，以免影響到支架相關的力學性能。目前常用的填充顯影結構的顯影材料為放射密度高的貴金屬，例如金、鉑金等，以保證能用最小的尺寸達到顯影的目的。

目前，采用機械壓鉚的方式將顯影材料嵌入顯影結構。然而，這種方式存在諸多弊端。首先，在壓鉚的過程中，由于顯影結構尺寸較小，在顯微鏡下操作時，工效較低，同時壓鉚使用的鉚針容易損傷支架，使支架表面發生改變，支架植入體內后，可能會引發血栓風險。其次，顯影材料與顯影結構沿接觸面法線方向實現過盈配合，才能達到充分固定顯影材料的作用，但是，在壓鉚的過程中，使用比較軟的顯影材料，例如金，有時會溢出顯影結構外，若有部分顯影材料溢出顯影結構，將不能與顯影結構實現過盈配合，顯影材料固定力不足，在植入過程中會有掉落風險，引發栓塞；使用比較硬的顯影材料，如鉑金，可能會撐裂或者撐破顯影結構，導致支架在植入過程中會產生很大的掉落風險，引發栓塞。最后，在機械壓鉚過程中，還可能出現顯影材料未溢出顯影結構，但是顯影材料在壓鉚的過程中畸形，即與顯影結構的形狀不一致，導致與顯影結構接觸的某一部分有縫隙，顯影材料固定力不足，導致在支架植入過程中和植入后也有掉落風險，引發栓塞。支架壁厚越小，上述缺陷出現的風險越高。以上都是目前機械壓鉚顯影材料可能引入的問題，有待解決。

發明內容

基于此，有必要針對現有的采用機械壓鉚的方式將顯影材料嵌入顯影結構存在的顯影材料與顯影結構的固定力不足的問題，提供一種能夠避免采用機械壓鉚而導致的顯影材料脫落的問題。

一種支架，其特征在于，包括支架基體，所述支架基體上至少設置有一個顯影結構，每個所述顯影結構至少包含一個顯影單元，每個所述顯影單元中鑲嵌有顯影體；

所述顯影體通過顯影材料先冷縮后熱脹而鑲嵌于顯影單元中，且所述顯影材料的體積與所述顯影單元的體積的比值為1.2～1.4；并且，所述顯影體均勻地膨脹而無縫隙地鑲嵌于所述顯影單元中。

在其中一個實施例中，所述顯影結構為兩個，兩個所述顯影結構分別設置于所述支架基體的兩端，且每個所述顯影結構包括4個顯影單元，所述4個顯影單元呈花瓣形排布。