[發明專利]參麥注射液的制備方法以及參麥注射液

在審

• 申請號: 201711101468.X
• 申請日: 2017-11-09
• 公開（公告）號: CN107823420A
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 董禮
• 申請（專利權）人: 華潤三九（雅安）藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/08;A61P9/04
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371
• 代理人: 孫輝

技術領域

本發明涉及制藥領域，具體而言，涉及一種參麥注射液的制備方法以及參麥注射液。

背景技術

目前，按照法定標準制法生產出來的參麥注射液成品，必須添加聚山梨酯80輔料，來增容藥液中易產生可見異物的物質，如果不添加聚山梨酯80輔料，成品質量不符合《中國藥典》四部注射劑項可見異物檢查標準。

聚山梨酯80作為增溶輔料添加，但有文獻報道該輔料是導致中藥注射劑不良反應的主要原因之一，并且加入量與不良反應相關。因此現有技術的參麥注射液存在引入不良反應源的風險。

發明內容

本發明的目的在于提供一種參麥注射液的制備方法，可以在不添加聚山梨酯80輔料下，使產品質量符合《中國藥典》四部注射劑項各項檢測指標，能極大的降低不良反應臨床安全隱患。

本發明的第二目的在于提供一種參麥注射液，可以在不添加聚山梨酯80輔料下，質量符合《中國藥典》四部注射劑項各項檢測指標，能極大的降低不良反應臨床安全隱患。

為了實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：

一種參麥注射液的制備方法，參麥注射液由紅參、麥冬和水組成；參麥注射液的制備方法包括以下步驟：以第一提取劑提取紅參，去除第一提取液中的溶劑，加水，得紅參提取液，調節紅參提取液的pH至5.5～8.0；以第二提取劑提取麥冬，去除第二提取液中的溶劑，加水，得麥冬提取液，調節麥冬提取液的pH至5.0～8.0；對紅參提取液和麥冬提取液采用超濾膜過濾后合并；第一提取劑和第二提取劑均為有機溶劑或有機溶劑與水的混合物；有機溶劑選自甲醇、乙醇和乙酸乙酯中的任意一種。

一種參麥注射液，由上述的參麥注射液的制備方法制備得到。

與現有技術相比，本發明的有益效果為：

本發明提供的參麥注射液的制備方法，包括以下步驟：以第一提取劑提取紅參，去除第一提取液中的溶劑，加水，得紅參提取液，調節紅參提取液的pH至5.5～8.0；以第二提取劑提取麥冬，去除第二提取液中的溶劑，加水，得麥冬提取液，調節麥冬提取液的pH至5.0～8.0；合并紅參提取液和麥冬提取液，加水，調節pH值至7.5～8.5，制得參麥注射液。采用上述的制備方法，在紅參提取過程，提取液濃縮至無有機溶劑，補水后，調節藥液pH值，從而促進了藥液小分子締合成大分子沉淀，采用超濾膜除去藥液中大分子物質和易締合成大分子物質的小分子雜質，從而使得在不添加聚山梨酯80輔料下，制備得到的參麥注射液，質量符合《中國藥典》四部注射劑項各項檢測指標，并且能極大的降低不良反應臨床安全隱患。

本發明提供的參麥注射液，由上述的參麥注射液的制備方法制備得到。該參麥注射液不僅質量符合《中國藥典》四部注射劑項各項檢測指標，并且沒有添加聚山梨酯80輔料，從而能夠極大的降低不良反應臨床安全隱患。

附圖說明

為了更清楚的說明本發明實施例的技術方案，下面對實施例中需要使用的附圖作簡單介紹。應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施方式，不應被看作是對本發明范圍的限制。對于本領域技術人員而言，在不付出創造性勞動的情況下，能夠根據這些附圖獲得其他附圖。

圖1為本發明實施例提供的參麥注射液的指紋圖譜。

具體實施方式

下面將結合實施例對本發明的實施方案進行詳細描述，但是本領域技術人員將會理解，下列實施例僅用于說明本發明，而不應視為限制本發明的范圍。實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規產品。

本實施例提供一種參麥注射液的制備方法，參麥注射液由紅參、麥冬和水組成；參麥注射液的制備方法包括以下步驟：

S1、以第一提取劑提取紅參，去除第一提取液中的溶劑，加水，得紅參提取液，調節所述紅參提取液的pH至5.5～8.0。

在紅參提取過程，提取液濃縮至無有機溶劑，補水后，通過調節藥液pH值，能夠促進藥液小分子締合成大分子沉淀，有助于后續流程中對大分子沉淀進行過濾去除，從而確保藥品的質量。

應理解，上述去除第一提取液中的溶劑時，溶劑包含第一提取劑以及第一提取劑溶液，得到的紅參提取液僅包含剩余紅參藥材的藥液和水。

進一步優選地，調節紅參提取液的pH至7.0，更容易促進藥液小分子締合成大分子沉淀。

進一步地，提取紅參是用第一提取劑加熱回流提取紅參3～6次。

其中，第一提取劑為有機溶劑。有機溶劑選自甲醇、乙醇和乙酸乙酯中的任意一種。