[發明專利]一種藥物球囊的制備方法

有效

• 申請號: 201711092572.7
• 申請日: 2017-11-08
• 公開（公告）號: CN108057168B
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發明（設計）人: 韓曉陽;曾毅;楊大川;彭海成;杜玲
• 申請（專利權）人: 普霖醫療科技（廣州）有限公司
• 主分類號: A61M31/00
• 分類號: A61M31/00;A61L31/10;A61L31/08;A61L31/16
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 舒勝英;胡輝

1.一種藥物球囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）取數滴底層溶液均勻涂覆在球囊表面，使球囊表面底層物質濃度為0.5～5μg/mm²，將底層溶液吹干，室溫晾干至少30min后，得涂有底層的球囊；

2）取數滴中層溶液均勻涂覆在上步所得涂有底層的球囊表面，使涂有底層的球囊表面的中層物質濃度為4～30μg/mm²，將中層溶液吹干，室溫晾干至少20min后，得涂有中層的球囊；

3）將適宜濃度的藥物溶液滴在涂有中層的球囊表面，邊滴邊轉動球囊，使藥物均勻覆在球囊上，吹干，室溫晾干20~50min后，烘干，得藥物球囊；

所述底層物質選自聚氧化乙烯、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一種；

所述中層物質選自乙酸鹽、苯甲酸鹽、馬來酸鹽、琥珀酸鹽、抗壞血酸鹽、檸檬酸鹽、酒石酸鹽、乳酸鹽、草酸鹽、天冬氨酸鹽、煙酸鹽、葡萄糖酸鹽、谷氨酸鹽、香草酸鹽、乳糖酸鹽、氨丁三醇、木糖醇、山梨醇、甘露醇、氨基醇中的至少一種；

所述藥物溶液的濃度為8.0mg/ml~11.5mg/ml。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟1）中，所述底層溶液的濃度為1mg/ml~50mg/ml。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟1）和步驟2）中，所述吹干的具體操作為：在22~28℃條件下，用風將底層溶液或中層溶液在80~110s內吹干。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟1）和步驟2）中，吹干過程中來回轉動球囊。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，步驟3）中，所述藥物溶液分兩次涂層，并且在涂層過程中邊滴邊轉動球囊。

6.根據權利要求1或5所述的方法，其特征在于，步驟3）中，所述吹干的具體操作為：第一次涂層時用室溫冷風吹10～60s，第二次涂層時用風扇中檔熱風吹，物體遠離風扇45~60cm，最后用室溫冷風吹，轉動球囊，均勻干燥。

7.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述球囊的材料選自聚乙烯、尼龍、PET、聚氨脂中的一種。

8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述球囊的材料選自尼龍彈性體。

9.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述球囊的材料選自Pebax。

10.根據權利要求1或7~9任一項所述的方法，其特征在于，所述藥物選自紫杉醇、依維莫司、他克莫斯、磷酸膽堿、CD34抗體及其衍生物中的一種或幾種。

11.一種藥物球囊，其制備方法為權利要求1～10任一項所述的方法。