[發明專利]一種檢測樣本中目標IgM抗體的均相免疫檢測試劑盒及其使用方法和應用

有效

• 申請號: 201711069928.5
• 申請日: 2017-11-03
• 公開（公告）號: CN107976535B
• 公開（公告）日: 2020-03-20
• 發明（設計）人: 趙文雅;劉宇卉;李臨
• 申請（專利權）人: 科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/68
• 代理公司: 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372
• 代理人: 吳大建;桑勝梅

1.一種檢測樣本中目標IgM抗體的均相免疫檢測試劑盒，其包括：

試劑a，其包括已知抗原，所述已知抗原能夠與待檢樣本中的目標IgM抗體特異性結合形成第一復合物；

試劑b，其包括補體C1q，所述補體C1q能夠與所述第一復合物特異性結合形成第二復合物，且所述補體C1q不與游離的IgM抗體結合；

其中，所述已知抗原和補體C1q中的任一種與受體相連；所述受體能夠與其接收到的單線態氧反應產生可檢測的化學發光信號；

試劑c，其包括供體，所述供體能夠在激發狀態生成單線態氧；

所述試劑盒中還包括封閉劑，所述封閉劑能阻斷所述已知抗原與樣本中的IgG抗體相結合。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑b中的補體C1q與受體連接。

3.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述封閉劑由多克隆抗體和/或抗體片段組成。

4.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述封閉劑由單價抗體片段組成。

5.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述封閉劑的摩爾量大于樣本中IgG抗體的摩爾量。

6.一種利用如權利要求1-5中任一項所述試劑盒檢測樣本中目標IgM抗體的方法，其包括以下步驟：首先制備由C1q-供體-IgM抗體-已知抗原-受體形成的復合物；然后利用能量或者活性化合物處理上述復合物，激發供體產生單線態氧，受體與單線態氧反應生成可檢測的化學發光信號；最后分析所述化學發光信號情況，判斷待測樣本中是否存在目標IgM抗體以及目標IgM抗體的含量。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法具體包括以下步驟：

S1，將試劑a和試劑b加入到待測樣本中，得到第一混合物；

S2，將試劑c加入到第一混合物中，得到第二混合物；

S3，用能量或者活性化合物處理第二混合物，激發供體產生單線態氧，受體與單線態氧反應生成可檢測的化學發光信號；

S4，分析所述化學發光信號情況，判斷待測樣本中是否存在目標IgM抗體以及目標IgM抗體的含量。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，步驟S1中，將試劑a先加入待測樣本中，然后再加入試劑b。

9.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，步驟S1中，將試劑a和試劑b同時加入到待測樣本中。

10.根據權利要求7-9中任一項所述的方法，其特征在于，步驟S1之前還包括步驟S0，其將待測樣本加入到含IgG抗體封閉劑的溶液中進行封閉，獲得封閉后的待測樣本。

11.根據權利要求7-9中任一項所述的方法，其特征在于，當第二混合物的化學發光信號值≥定性參考品的化學發光信號值時，則待測樣本為陽性樣本；當第二混合物的化學發光信號值＜定性參考品的化學物發光信號值時，則待測樣本為陰性樣本。

12.根據權利要求6-9中任一項所述的方法，其特征在于，所述受體包含烯烴化合物和金屬螯合物。

13.根據權利要求6-9中任一項所述的方法，其特征在于，所用試劑均為非粒子化試劑，且可溶于含水介質中。

14.一種如權利要求1-5中任一項所述的試劑盒或權利要求6-13中任一項所述的方法在檢測病毒的IgM抗體中的應用。