[發明專利]小兒用靜脈營養制劑

有效

• 申請號: 201711043998.3
• 申請日: 2017-10-31
• 公開（公告）號: CN107898808B
• 公開（公告）日: 2021-04-27
• 發明（設計）人: 謝苗苗;馮新光;宋群
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/30;A61K9/00;A61P3/02;A61P3/12;A61K31/661;A61K31/19;A61K31/7004
• 代理公司: 北京一格知識產權代理事務所(普通合伙) 11316
• 代理人: 滑春生;李魏英

本發明提供一種小兒用靜脈營養劑，涉及醫藥技術領域；包括甘油磷酸鉀、甘油磷酸鈣、L?乳酸鈣、L?乳酸鈉、醋酸鎂、氯化鋅、葡萄糖和注射用水，并對組分的濃度或體積進行了限定，所述營養制劑還包括PH調節劑，所述PH調節劑選用檸檬酸和L?乳酸，本營養制劑的PH值是為4.8~5.8，滲透壓約為1232~1540mOsm/L，同時本發明也提供了所述小兒用靜脈營養劑的制備方法，所述制備方法包括濃配和稀配。本發明具有較高的熱量，可以及時為兒童補充營養，配比簡單，不含有氨基酸，可以與其他氨基酸營養劑配合使用，成本低等有益效果。

技術領域

本發明公開了一種小兒用靜脈營養制劑，涉及醫藥技術領域。

背景技術

高熱量糖電解質注射液適用于無法經口、經腸進行營養補給或者是補給不充分的患者，是腸胃外營養的重要組成部分。常見的適應癥有胃腸道外瘺、胰腺外瘺或大部分胰腺切除術后、全腸或小腸大部分切除術后營養障礙、營養不良患者的術前準備；嚴重燒傷、創傷及嚴重感染患者，嬰兒先天性腸道閉鎖，胃腸道梗阻；頑固性小兒腹瀉、炎性腸病、腎功能衰竭、肝功能衰竭；惡性腫瘤接受化療而全身情況較差者；大手術后較長時期不能進食者。

長期以來，我國臨床上存在著兒童患者一直在使用成人用葡萄糖及電解質溶液的現象，成人用葡萄樣及電解質溶液熱量低，例如混合糖電解質注射液，熱量為420kcal/L，不能滿足小兒營養補充需求，小兒與成人的身體狀況不一樣，成人用電解質注射液不完全適用于小兒，而市場上小兒用高熱量糖電解質注射液屈指可數。

發明內容

本發明提供了一種高熱量、含糖、含電解質，符合小兒身體情況的小兒用靜脈營養制劑，解決現有技術問題。

為了實現上述目的，本發明運用如下技術方案：包括以下組分及組分濃度：甘油磷酸鉀 2.0~4.0g/L、甘油磷酸鈣0.5~1.5 g/L、L-乳酸鈣0.5~1.5 g/L、L-乳酸鈉0.5~1.5 g/L、醋酸鎂0.1~0.7 g/L、氯化鋅2.5~3.0 g/L、葡萄糖150~250g/L，還包括注射用水500ml。

本營養制劑含有乳酸跟離子、醋酸根離子，乳酸鹽和醋酸鹽的終末代謝產物都為碳酸氫鈉，可用于糾正代謝性酸中毒。

作為進一步地優選，所述營養制劑還包括PH調節劑。

作為進一步地優選，所述PH調節劑包含檸檬酸和L-乳酸。

作為進一步地優選，所述檸檬酸的濃度是0.3~0.5g/L。

作為進一步地優選，所述營養制劑的PH值為4.8~5.8，滲透壓約為1232~1540mOsm/L。

一種小兒用靜脈營養制劑的制備方法，所述方法步驟如下：

濃配；

向配制容器內加入50℃～60℃左右、約40%體積新鮮注射用水，開啟攪拌，投入100%處方量的檸檬酸和全批量0.12%（v/v）～0.14%（v/v）的乳酸，投入100%處方量的甘油磷酸鈣，攪拌至完全溶解后，投入100%處方量的葡萄糖，攪拌至完全溶解，投入100%處方量的乳酸鈣、乳酸鈉、醋酸鎂、氯化鋅、甘油磷酸鉀，攪拌至完全溶解；投入濃配體積0.02%（w/v）的低鋅針用炭，攪拌并保溫吸附15～20min；

稀配；

開啟濃配泵，將濃配罐藥液經鈦濾器脫炭轉移至稀配罐中，藥液轉移至剩余少量時，以熱、冷注射用水（少量多次）交替沖洗濃配罐，將濃配罐、管道與濾器中的藥液轉移完全，稀配罐中藥液體積接近90%處方量后，關閉濃配泵。加注射用水至處方量，攪拌15~20分鐘。開啟藥液泵，使藥液分別經5μm、0.45μm濾芯以及回流管道，取樣化驗。藥液最終溫度40℃~50℃。取樣化驗，半成品合格后，藥液經0.2μm濾芯過濾后灌裝于三層共擠輸液用袋（非PVC、雙閥）中，加塞封口。121℃水浴滅菌8min，F08，制得小兒用靜脈營養制劑。