[發(fā)明專利]治療用肽體的凍干制劑在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201711043851.4 | 申請日： | 2007-04-20 |
| 公開（公告）號： | CN107789325A | 公開（公告）日： | 2018-03-13 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | W.J.卡拉漢;R.L.小雷梅爾;G.拉特納斯沃米;R.F.拉蒂波夫;D.劉 | 申請（專利權(quán)）人： | 安姆根有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/22;A61K38/16;A61K38/10 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司72001 | 代理人： | 羅文鋒 |
| 地址： | 美國加利*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 治療 用肽體 制劑 | ||
1.一種穩(wěn)定的治療用肽體的凍干組合物，所述組合物包含緩沖劑、填充劑、穩(wěn)定劑和表面活性劑，其中：
所述緩沖劑為10 mM組氨酸；
pH為5.0；
所述填充劑以重量體積比計為4%甘露醇；
所述穩(wěn)定劑以重量體積比計為2%蔗糖；
所述表面活性劑以重量體積比計為0.004%聚山梨酯-20；并且
所述治療用肽體為包含下式結(jié)構(gòu)的二聚體：
F1-(L1)e-P1-(L2)f-P2
其中：
F1為Fc結(jié)構(gòu)域，其中所述Fc結(jié)構(gòu)域連接在-L1-P1-L2-P2的N-端；
P1和P2各自獨立地為選自SEQ ID NO: 459-511的序列；
L1和L2各自獨立地為接頭；和
e和f各自獨立地為0或1。
2.權(quán)利要求1的組合物，其中P1和P2具有相同的氨基酸序列。
3. 權(quán)利要求1的組合物，其中所述Fc結(jié)構(gòu)域在SEQ ID NO: 1中示出。
4. 權(quán)利要求1的組合物，其中所述治療用肽體濃度介于約0.25 mg/mL和250 mg/mL之間。
5. 權(quán)利要求1的組合物，其中所述治療用肽體濃度為0.5 mg/mL。
6.一種用于制備含水藥物組合物的藥盒，所述藥盒包含裝有權(quán)利要求1的穩(wěn)定的治療用肽體的凍干組合物的第一容器，以及裝有用于所述凍干組合物的生理上可接受的溶劑的第二容器。
7. 權(quán)利要求1的組合物，其中所述Fc結(jié)構(gòu)域為SEQ ID NO: 1，并且其中所述肽體包含SEQ ID NO: 1017。
8. 權(quán)利要求7的組合物，其中甲硫氨酸位于所述肽體的N端，SEQ ID NO: 1位于所述甲硫氨酸的C端，SEQ ID NO: 1017位于所述肽體的C端。
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