[發明專利]一種治療耐藥結核的生物制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201710987422.6
• 申請日: 2017-10-20
• 公開（公告）號: CN107812013B
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: 胥萍;徐俊馳;吳妹英;徐俊華;宋華峰;張建平;葉志堅;陳慧;唐佩軍;趙靜;陳興年;時翠林;吳敏娟;朱曉燕;王鳳平
• 申請（專利權）人: 胥萍
• 主分類號: C12N5/0783
• 分類號: C12N5/0783
• 代理公司: 北京國坤專利代理事務所(普通合伙) 11491
• 代理人: 趙紅霞

本發明屬于生物制劑技術領域，公開了一種治療耐藥結核的新型生物制劑及其制備方法，所述治療耐藥結核的新型生物制劑為結核特異性淋巴細胞，其是利用IL?1α、IL?2，CD3單克隆抗體，結核桿菌特異性抗原(CFP10,ESAT6)制備的。與現有結核病的治療方法相比，本發明在國內外上屬于首次報道利用體外培養的淋巴細胞治療肺結核患者獲得顯著療效，經細胞治療后患者外周血中淋巴細胞明顯上升、痰檢結果迅速轉陰、肺部陰影快速吸收、病程縮短、精神狀態好轉、食欲體重增加，顯著提高患者在抗結核治療中的生活質量。

技術領域

本發明屬于生物制劑技術領域，尤其涉及一種治療耐藥結核的新型生物制劑及其制備方法。

背景技術

結核分枝桿菌感染引起的結核病是世界范圍內主要的公眾健康問題之一。WHO在其2016年全球結核病報告中指出：2015年全球新發結核病人數較2014年上升10％，達到1040萬例，導致死亡約140萬例；耐藥結核檢測與治療危機仍然再繼續，58萬耐藥結核患者中，只有12.5萬(20％)得到了治療；而印度、中國和俄羅斯三個國家占所有耐藥病例的45％。因此，我國是結核病高發大國之一，也是耐藥結核高發國家，盡管人們在結核病診斷和治療方面已做了堅持不懈的努力，但是由于對發病機制認識的局限性，對耐藥結核的早期診斷和有效治療及控制尚不十分滿意，已至死亡率居高不下。因此，結核病防控工作面臨巨大挑戰。深入研究結核病發生發展中的分子機制，尋找早期檢測、有效治療的新方法，將為患者帶來福音，也是國家科技攻關和國家重大科技戰略的需要。

目前抗結核治療主要有抗結核化學藥物療法和免疫治療兩大部分。其中抗結核化學藥物療法是通過化學合成藥物的相互聯合作用，共同殺滅存在于細胞內外的結核桿菌起到治療結核病的作用。另一種是運用免疫調節劑：如細胞因子、注射用母牛分枝桿菌，提高患者的免疫力從而起到輔助治療目的。但是由于長期傳代導致BCG的活力下降和免疫調節在臨床使用后效果不佳，使得傳統免疫治療和預防漸入窘境。而耐多藥結核病的流行使得現有常規化療手段也顯乏力。近年來隨著對結核病的重視度提升，各國在新型抗結核藥物和新型疫苗的研究均投入了大量資金但進展較少且遠遠無法滿足臨床的需求，因此由于耐多藥結核病自身的特性使化學合成藥物的聯合應用的效果大打折扣。

綜上所述，現有技術存在的問題是：化學合成藥物治療耐多藥結核病有效率低下。其主要原因是耐多藥結核桿菌對現有的多種抗結核化學藥物發生了耐藥突變，同時由于新型抗結核化學藥物開發周期過長難度大且投入經費過多，使得利用聯合多種化學合成藥物治療耐多藥結核病的難度加大。

發明內容

針對現有技術存在的問題，本發明提供了一種治療耐藥結核的新型生物制劑及其制備方法。