[發(fā)明專利]一種可吸收血管內(nèi)假體及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710972020.9
• 申請日: 2017-10-18
• 公開（公告）號: CN107596454A
• 公開（公告）日: 2018-01-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳樹國;黨軍;李峰
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司;上海宏創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61L27/58
• 分類號: A61L27/58;A61L27/50;A61F2/90
• 代理公司: 上海一平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司31266
• 代理人: 馬思敏,馬莉華

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地涉及一種血管內(nèi)假體及其制備方法。

背景技術(shù)

在心血管介入治療領(lǐng)域，從最初的球囊擴張成形術(shù)、金屬裸支架置入到藥物洗脫支架(DES)置入的3次創(chuàng)新性變革，極大地提高了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的安全性和有效性，使得這項治療手段成為更多心血管病患者的理想選擇。

目前臨床上廣泛應用的金屬藥物支架，其療效得到血運重建指南的認可，但是其置入后永久性的金屬支架存留影響了血管的舒縮功能，阻礙了患者在同一病變處再次進行血運重建，且存在晚期金屬支架斷裂和形成血栓等風險，這些問題使得金屬藥物支架進行改良的方向陷入瓶頸。然而，血管修復療法認為，理想的冠脈支架應在支架置入早期能支撐血管，隨后支架逐漸降解被完全吸收，最終恢復血管的自然形態(tài)和舒縮功能，這被認為可以有效減少支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓等不良事件。為了實現(xiàn)“血管正常化”的追求，科學家們對支架材料進行了革命性的創(chuàng)新。發(fā)展出了生物可吸收血管支架，成為心血管病患者的一大福音。

采用球囊擴張的生物可吸收血管支架，由于支架在血管內(nèi)擴張后可支撐血管狹窄病變，能有效治療血管動脈粥樣硬化、再狹窄等血管阻塞病變。且支架材料在支架內(nèi)皮化后可自行降解吸收，支架材料具有良好生物相容性。然而，用于可吸收支架的材料如左旋聚乳酸、鎂及其合金、鋅及其合金等，在X光下不可顯影，導致支架在植入和釋放過程中無法準確定位，給手術(shù)植入過程及術(shù)后隨訪帶來不便。因此，為了在手術(shù)過程中通過X光顯影確定支架位置，增加可吸收支架的X光可見性是非常必要的。

現(xiàn)有的可吸收支架顯影技術(shù)是在可吸收支架的連接桿或波桿上增加顯影孔，在顯影孔內(nèi)鑲嵌球形顯影點，但由于顯影孔的尺寸太小，導致鑲嵌的顯影點在X光下無法被清晰觀測到。人的肉眼分辨率為200μm，即顯影點的尺寸至少要200μm才能被觀察到，但由于X射線投影帶來的觀測障礙，200μm的顯影點通常會被屏幕顯示的其它斑點雜質(zhì)所干擾混淆，導致無法進行順利觀測。

解決上述問題，普遍的作法是增加顯影點的數(shù)量，如雅培的AbsorbTM可吸收支架，在連接桿上設(shè)置了連續(xù)兩個顯影孔，安裝兩個直徑200μm顯影點，兩個顯影點在X光下觀察時視覺上成一條線，提高了觀測靈敏度。也有的解決方案提出在支架波桿上設(shè)置兩個顯影孔，通過增加顯影點的數(shù)量彌補顯影點的顯影質(zhì)量。

上述解決方案雖然能解決支架顯影的問題，但是帶來了其它問題，首先是增加了安裝難度，支架兩端需要各自安裝兩個顯影點，則一枚支架需要安裝4個顯影點，且顯影點尺寸很小，直徑只有200～300μm，安裝耗時耗力；其次是增加了支架連接桿或波桿的寬度，由于在支架波桿或連接桿上增加顯影孔，且顯影孔點的尺寸達到了200μm以上，加上顯影孔環(huán)的寬度，使得顯影孔的直徑至少達到了400μm以上，遠大于支架連接桿或波桿的寬度(150～200μm)，導致帶有顯影孔的波桿或連接桿在壓握時無法被壓縮，影響了支架的推送性能；同時，為增加顯影點鑲嵌在顯影孔的牢固度，通常的做法是安裝的顯影點直徑會稍大于顯影孔的內(nèi)徑，以便顯影點安裝時被顯影孔擠壓固定。這個做法使顯影孔和顯影點互相擠壓，導致顯影孔環(huán)在存儲老化或擴張過程中容易發(fā)生開裂或疲勞開裂或斷裂，如圖1和圖2所示。

因此，需要針對可吸收支架的顯影問題提出更有效的設(shè)計，以便能提高可吸收支架的X光顯影性，同時不影響支架的關(guān)鍵性能。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種具有優(yōu)異顯影可吸收性能的血管內(nèi)假體(支架)及其制備方法。

本發(fā)明的第一方面，提供了一種血管內(nèi)假體，所述血管內(nèi)假體包含：

1)基體，所述基體由可吸收材料制成；和

2)顯影材料，所述顯影材料涂覆于所述基體的局部或填充結(jié)合于所述基體上的顯影孔或顯影槽中；

并且，單個所述顯影材料的長度≥400μm，較佳地≥450μm，更佳地≥500μm。

在另一優(yōu)選例中，單個所述顯影材料的長度為400-1500μm，較佳地450-1200μm，更佳地500-1000μm。

在另一優(yōu)選例中，所述可吸收材料為在體內(nèi)不顯影且能夠完全降解吸收的聚合物或金屬。

在另一優(yōu)選例中，所述聚合物選自下組：聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)酯、聚二氧六環(huán)酮、或其共聚物或共混物、或其組合。

在另一優(yōu)選例中，所述金屬選自下組：鎂、鋅、或其合金。

在另一優(yōu)選例中，所述基體包含連接桿和波桿。

在另一優(yōu)選例中，所述顯影材料包含顯影金屬材料和任選的可降解材料。