[發(fā)明專利]超低磨損聚乙烯及其在人工關(guān)節(jié)假體中的應(yīng)用

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710822452.1
• 申請(qǐng)日: 2017-09-13
• 公開（公告）號(hào): CN107501447A
• 公開（公告）日: 2017-12-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 翁習(xí)生;邊焱焱;彭慧明;鄒運(yùn)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
• 主分類號(hào): C08F110/02
• 分類號(hào): C08F110/02;C08F4/6592;C08J3/24;C08J3/28;A61L27/16;A61L27/50
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及與超低磨損聚乙烯及其在人工關(guān)節(jié)假體中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

隨著社會(huì)老齡化進(jìn)展，罹患髖、膝骨關(guān)節(jié)退變性疾病的中老年人數(shù)量逐年遞增，晚期可以出現(xiàn)嚴(yán)重的關(guān)節(jié)疼痛、畸形和運(yùn)動(dòng)功能障礙。全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(total hip arthroplasty，THA)和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)是治療中晚期嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)病的主要手段，可以有效緩解疼痛，重建關(guān)節(jié)功能和活動(dòng)度，因而得到了廣泛的臨床應(yīng)用，手術(shù)量逐年上升。2010年，美國全年TKA手術(shù)量達(dá)到600000例，THA手術(shù)量超過300000例，預(yù)計(jì)到2030年，美國每年將有348萬例TKA和572000例THA手術(shù)，分別比2010年增長(zhǎng)673％和174％。與西方國家相比，我國罹患骨關(guān)節(jié)病的患者人數(shù)多達(dá)6500萬，40歲人群的患病率為10％～17％，65歲以上為60％，75歲以上人群為80％，致殘率高達(dá)53％，即有一半以上的患者可能需要行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，而且發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，對(duì)人工關(guān)節(jié)植入材料的綜合性能和使用壽命提出了更高的要求。

人工關(guān)節(jié)材料包括陶瓷、金屬、聚乙烯等，其中聚乙烯材料的硬度最低，最容易發(fā)生退變、磨損，是人工關(guān)節(jié)假體中最薄弱的環(huán)節(jié)。大量研究表明，人工關(guān)節(jié)假體磨損產(chǎn)生的磨屑尤其是聚乙烯(polyethylene，PE)磨屑，數(shù)量最多(70％～90％)，分布最廣，可以引起假體周圍骨界面附近的生物學(xué)反應(yīng)，繼發(fā)骨溶解并最終導(dǎo)致假體無菌性松動(dòng)，成為限制人工關(guān)節(jié)假體遠(yuǎn)期使用壽命的最主要原因。在關(guān)節(jié)假體材料的疲勞強(qiáng)度、假體固定方式和術(shù)后感染率控制取得進(jìn)步之后，如何提高假體材料尤其是聚乙烯的耐磨損性能，降低摩擦系數(shù)和磨損率成為人工關(guān)節(jié)材料研究的熱點(diǎn)。

應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)的聚乙烯材料分子量一般都在200萬g/mol以上，因而被稱為超高分子量聚乙烯(ultra-high-molecular weight polyethylene，UHMWPE)。UHMWPE較其他高分子聚合物具有更為優(yōu)異的生物相容性、機(jī)械性能以及耐磨損性能，長(zhǎng)期以來一直是人工關(guān)節(jié)載荷元件脛骨平臺(tái)墊片和髖臼內(nèi)襯的首選材料。1995年以前，UHMWPE在有氧環(huán)境中進(jìn)行25～40kGy的γ輻射滅菌，導(dǎo)致其體內(nèi)殘留大量的自由基，自由基氧化會(huì)導(dǎo)致其氧化降解、脆性增加，從而降低其耐磨損性能。因此自上世紀(jì)90年代之后，UHMWPE成品的滅菌改為環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide，EtO)或等離子氣體，或者在乏氧環(huán)境(如真空或氮?dú)?中的γ輻射。近年來，材料學(xué)家們通過盡可能提高UHMWPE的交聯(lián)程度和填充維生素E的方式對(duì)其改良，增強(qiáng)了其耐磨損性和抗氧化性。

人工關(guān)節(jié)聚乙烯材料的理化、機(jī)械性能及生物摩擦學(xué)特性對(duì)于關(guān)節(jié)假體的使用壽命起著重要作用。作為一種需要長(zhǎng)期植入人體的生物醫(yī)用材料，應(yīng)滿足以下基本要求：

1)良好的生物相容性

生物材料獲得臨床應(yīng)用的前提是具有良好的生物相容性和安全性。生物相容性是醫(yī)用生物材料植入人體后與宿主的相容程度，即是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害，這主要由材料本身特性引起的宿主異物反應(yīng)程度決定。在聚乙烯材料-組織界面發(fā)生一系列相互作用后，能夠最終被人體組織接受，無異物排斥反應(yīng)，對(duì)人體的正常生理功能無不良影響，對(duì)人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性和遺傳毒性，對(duì)人體組織、血液和免疫等系統(tǒng)均不產(chǎn)生不良反應(yīng)。

2)優(yōu)良的生物摩擦學(xué)性能

聚乙烯磨屑可以誘發(fā)假體周圍纖維界膜的生物學(xué)反應(yīng)，是引起骨溶解的最主要因素，因此要求其應(yīng)當(dāng)具有良好的耐磨損性能，減少磨屑的形成，盡可能延長(zhǎng)假體臨床使用壽命。

3)良好的耐腐蝕、耐沖擊、耐疲勞性能。

4)良好的電絕緣性、化學(xué)藥品穩(wěn)定性。

5)易于制造加工成型，成本低廉。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對(duì)上述技術(shù)問題，發(fā)明一種新的人工關(guān)節(jié)聚乙烯材料，并研究其在外科手術(shù)所用人工關(guān)節(jié)中的生物相容性和安全性等，為人工關(guān)節(jié)假體在臨床上的應(yīng)用提供理論依據(jù)和技術(shù)支撐。

基于此，本發(fā)明首先提供了一種超低磨損聚乙烯在人工關(guān)節(jié)假體中的應(yīng)用。