[發(fā)明專利]γ突觸核蛋白的膠體金檢測裝置及其制備方法和用途

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710811087.4
• 申請日: 2017-09-11
• 公開（公告）號: CN109490542A
• 公開（公告）日: 2019-03-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 荊志強(qiáng);周光朋;韓曉亮;王建銘
• 申請（專利權(quán)）人: 博爾誠（北京）科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574;G01N33/543
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 李渤;郭廣迅

一種γ突觸核蛋白的膠體金檢測裝置，所述裝置包括條狀基材，在所述條狀基材上依次設(shè)置樣本墊、膠體金結(jié)合物墊、反應(yīng)膜和濾紙；其中，所述膠體金結(jié)合物墊上包被膠體金標(biāo)記的鼠抗γ突觸核蛋白單克隆抗體αSNCG2，所述反應(yīng)膜上的檢測區(qū)(T)噴點(diǎn)鼠抗γ突觸核蛋白單克隆抗體αSNCG1、質(zhì)控區(qū)(C)噴點(diǎn)羊抗鼠免疫球蛋白IgG；并且所述膠體金檢測裝置包含酪蛋白鈉作為穩(wěn)定劑。本發(fā)明提供了所述裝置的制備方法和用途。本發(fā)明提供的裝置在檢測過程無需任何其他實驗設(shè)備，檢測成本低，對膀胱癌、腎癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌的診斷具有重要的臨床價值。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域，具體地，本發(fā)明涉及用于檢測γ突觸核蛋白(SNCG)的膠體金檢測裝置，本發(fā)明還涉及所述裝置的制備方法和及其在制備疾病檢測裝置中的用途。

背景技術(shù)

近年來，惡性腫瘤已成為全球范圍內(nèi)嚴(yán)重危害人類健康及生命的重大疾病之一。人們談癌色變，并普遍認(rèn)為癌癥為不治之癥，這主要源于其治愈率、死亡率高并具有廣泛的分布性。數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國新發(fā)癌癥病例429.2萬例，死亡281.4萬例。我國癌癥發(fā)病率接近世界水平，但死亡率高于世界水平。

癌癥死亡率居高不下，一個重要原因在于我國癌癥發(fā)現(xiàn)較多處于中晚期。美國近些年來癌癥的發(fā)病率有所下降，其5年生存率大約在60％至70％，而我國腫瘤患者5年生存率大約在30％左右。

現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，2015年全國新發(fā)病例最多的是肺癌，其次是胃癌、食管癌、肝癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌和膀胱癌等(Wanqing Chen等，Cancer Statistics in China，2015.CACANCER J CLIN 2016；66:115–132.)。癌癥高發(fā)增加的不僅僅是患者的傷痛，還給家庭、社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。相關(guān)資料估計，每年全國因腫瘤造成的門診和住院花費(fèi)數(shù)百億元，遠(yuǎn)高于其他慢性病的醫(yī)療費(fèi)用，是衛(wèi)生總費(fèi)用上漲的重要因素之一。

癌癥的高致死率主要由于癌細(xì)胞具有轉(zhuǎn)移和侵襲能力，約90％的癌癥病人死于癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移，然而早期的治療干預(yù)則會提高治療效果。在腫瘤確診之前若病灶已經(jīng)發(fā)生多處微小轉(zhuǎn)移，即便有些癌癥仍可能治愈，但希望大大降低。因此，早期診斷和治療對于提高癌癥病人的生存率具有至關(guān)重要的意義。發(fā)展中國家癌癥患者的死亡率高于發(fā)達(dá)國家的一個很重要原因即是診斷不及時，未在早期及時發(fā)現(xiàn)癌癥。

當(dāng)前一些較為常見的檢測手段，如X線、超聲、PET-CT、核磁共振成像等影像學(xué)方法在癌癥診斷方面的作用是值得肯定的，但由于準(zhǔn)確度等問題，它們在臨床應(yīng)用上仍存在著局限性，有時甚至?xí)c病理診斷結(jié)果存在出入，對于一般家庭而言，多次使用核磁共振檢測所需花費(fèi)太大，這就導(dǎo)致了在癌癥檢測時間上的延誤；一些有一定放射性的檢測方法，如X線、CT、PET或其組合，也不適于頻繁檢測；而通過穿刺獲取病人組織樣本進(jìn)行組織化學(xué)分析這一方法，耗時長、操作復(fù)雜且對病人損害較大。相比而言，腫瘤早期檢測期望實現(xiàn)對正常人群及疑似患病人群初步診斷并允許頻繁檢測的目標(biāo)，從這些角度來看，以上方法不適合用于廣泛人群的癌癥早期檢測。

發(fā)展成本低、易操作、便攜式、低損傷、高準(zhǔn)確性和快速的癌癥早期檢測方法為當(dāng)前所急需的。隨著科技日新月異，飛速發(fā)展，基因類分子診斷的研究也正蓬勃發(fā)展，但由于檢測指標(biāo)的成熟度及項目準(zhǔn)入審批等原因，目前臨床應(yīng)用仍較少。

腫瘤蛋白標(biāo)記物是腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生和釋放的某種物質(zhì)，常以抗原、酶、蛋白或肽類激素等代謝產(chǎn)物的形式存在于病人腫瘤細(xì)胞組織內(nèi)或宿主體液、排除物中，根據(jù)其生化或免疫特性可以識別或診斷腫瘤。腫瘤蛋白標(biāo)記物在臨床上主要用于對原發(fā)腫瘤的發(fā)現(xiàn)、腫瘤高危人群的篩選、良性和惡性腫瘤的鑒別診斷、腫瘤發(fā)展程度的判斷腫瘤治療效果的觀察和評價以及腫瘤復(fù)發(fā)和預(yù)后的預(yù)測等。近年來，新的腫瘤標(biāo)記物不斷發(fā)現(xiàn)、檢查手段不斷完善和改進(jìn)，使得其靈敏性和準(zhǔn)確性不斷提高，為腫瘤患者的早期診斷和早期治療提供更確切充足的依據(jù)。在免疫試劑產(chǎn)品的實際檢測應(yīng)用中，抗原抗體反應(yīng)是關(guān)鍵。