[發明專利]一種準確識別丙泊酚注射液是否過期的方法

有效

• 申請號: 201710798600.0
• 申請日: 2017-09-07
• 公開（公告）號: CN109470762B
• 公開（公告）日: 2020-12-29
• 發明（設計）人: 王新;李海洋;厲梅;鞠幫玉;李東明
• 申請（專利權）人: 中國科學院大連化學物理研究所
• 主分類號: G01N27/62
• 分類號: G01N27/62;G01N1/38
• 代理公司: 沈陽科苑專利商標代理有限公司 21002
• 代理人: 馬馳

本發明公開了一種準確識別丙泊酚注射液是否過期的方法。本方法基于離子遷移譜分析檢測技術，采用正、負雙模模式離子遷移譜，根據臨床用藥藥物組分含量和種類的變化，建立藥物組分離子遷移譜譜圖峰位庫信息。按照離子遷移譜相同的分析檢測條件，自動加載峰位庫信息，離子遷移譜軟件可以自動識別藥物目標成分是否一致？藥物由于周圍環境的變化可能導致在保質期內已經不能在用，為此生活中鑒定保質期內的藥物目標組分含量的變化以及藥物組分種類的變化，確認藥物是否過期以及控制丙泊酚過期藥物能否再用將有很重要意義。本儀器無需專業背景人員操作，本方法可操作性強，可實現自動調用峰位庫信息，直接答復終端客戶結果，科學可行。

技術領域

本發明涉及了一種準確識別丙泊酚過期藥物的離子遷移譜方法。本方法基于離子遷移譜分析檢測技術，采用正、負雙模模式離子遷移譜，根據臨床用藥藥物組分含量和種類的變化，識別藥物是否過期？本發明主要應用于食品藥監局對過期藥品進行監管領域；過期藥品，不僅失去藥效，人服用后有兩種情況，一種是沒用，沒有藥效了。還有一種情況是，藥吃了以后會中毒甚至危及生命安全；本方法應用于本技術領域可以防止過期藥品非法回流或非法流向社會。

背景技術

離子遷移譜(Ion Mobility Spectrometry，IMS)技術是20世紀70年代出現的一種快速分離檢測技術，具有結構簡單，靈敏度高，分析速度快，結果可靠的特點。近年來廣泛用于食品監測、醫療、化學戰劑、毒品、爆炸物探測和環境監測等領域。

藥物生產出來之后都是有一定的存放環境和存放期限要求。多數藥物生產出來后，正常放置藥效也會慢慢降低，根據相關標準，藥品的藥效降低到一定程度，即被認定為失效。像阿莫西林、諾氟沙星等抗菌類藥品，藥效減低的速度比較快，如果超過有效期，服用后將沒什么療效，還有可能耽誤病情。過了有效期的藥品，可能會分解成其他產物，而這些分解的產物對身體會產生不良反應。如果服用變質的藥物，不僅沒有治療效果，還會造成細菌感染。而像艾洛松等外用藥物，如果超過有效期仍繼續使用，很有可能導致皮膚過敏；四環素片可能會影響肝功能。上述不良反應不一定人人出現，但是為了安全起見，對于過期的藥物，絕不能手下留情，即使外觀、氣味無改變，也不能繼續吃。然后藥物存放環境不當，即使是有效期內的藥物也會變質。因此，食品藥監局應對過期藥品進行監管，防止過期藥品非法回流或非法流向社會。

藥物過期的檢測方法：首先確定藥品的有效成分和主要組成物質，然后由其組成物質的性質判斷哪種成分容易發生變質，根據其化學性質確定其變質后的物質是什么？可能是某一成份含量發生了變化，也可能是轉化成了新物質。根據其化學性質設計實驗，利用色譜、質譜等分析方法完成驗證。然而色譜、質譜等方法復雜的前處理導致其在實際應用中推廣難度很大。

發明內容

本發明的目的是提供一種簡便、快速、易于修正峰位信息的離子遷移譜準確識別丙泊酚過期藥物的方法。

以同一種或同一藥準字號在保質期內的丙泊酚注射液作為標樣，將待測丙泊酚注射液與標樣分別進行如下操作，

1)選取與水互溶的有機溶劑作為第一提取劑，將體積為A的第一提取劑與體積為B的丙泊酚注射液混合，作為第一待測液；

選取與水不互溶的有機溶劑作為第二提取劑，將體積為A的第二提取劑與體積為B丙泊酚注射液混合，靜置分層后收集第二提取劑層作為第二待測液；

2)將第一待測液、第二待測液分別采用正、負雙模式離子遷移譜進行分析，

獲得第一待測液正模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值，第二待測液正模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值，

第一待測液負模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值，第二待測液負模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值；