[發明專利]一種準確識別丙泊酚注射液是否過期的方法

有效

• 申請號: 201710798600.0
• 申請日: 2017-09-07
• 公開（公告）號: CN109470762B
• 公開（公告）日: 2020-12-29
• 發明（設計）人: 王新;李海洋;厲梅;鞠幫玉;李東明
• 申請（專利權）人: 中國科學院大連化學物理研究所
• 主分類號: G01N27/62
• 分類號: G01N27/62;G01N1/38
• 代理公司: 沈陽科苑專利商標代理有限公司 21002
• 代理人: 馬馳

1.一種準確識別丙泊酚注射液是否過期的方法，其特征在于：以同一種或同一國藥準字號在保質期內的丙泊酚注射液作為標樣，將待測丙泊酚注射液與標樣分別進行如下操作，

1）選取與水互溶的有機溶劑作為第一提取劑，將體積為A的第一提取劑與體積為B的丙泊酚注射液混合，作為第一待測液；

選取與水不互溶的有機溶劑作為第二提取劑，將體積為A的第二提取劑與體積為B丙泊酚注射液混合，靜置分層后收集第二提取劑層作為第二待測液；

2）將第一待測液、第二待測液分別采用正、負雙模式離子遷移譜進行分析，

獲得第一待測液正模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值，第二待測液正模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值；

第一待測液負模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值，第二待測液負模式離子遷移譜的遷移時間和信號強度數值；

3）分別將正模式離子遷移譜：相同遷移時間的標樣與待測丙泊酚注射液的第一待測液的信號強度數值比較，待測丙泊酚注射液的第一待測液的信號強度減去標樣的第一待測液的信號強度之差絕對值除以標樣的第一待測液的信號強度作為評定系數X₁；

分別將正模式離子遷移譜：相同遷移時間的標樣與待測丙泊酚注射液的第二待測液的信號強度數值比較，待測丙泊酚注射液的第二待測液的信號強度減去標樣的第二待測液的信號強度之差絕對值除以標樣的第二待測液的信號強度作為評定系數X₂；

分別將負模式離子遷移譜：相同遷移時間的標樣與待測丙泊酚注射液的第一待測液的信號強度數值比較，待測丙泊酚注射液的第一待測液的信號強度減去標樣的第一待測液的信號強度之差絕對值除以標樣的第一待測液的信號強度作為評定系數X₃；

分別將負模式離子遷移譜：相同遷移時間的標樣與待測丙泊酚注射液的第二待測液的信號強度數值比較，待測丙泊酚注射液的第二待測液的信號強度減去標樣的第二待測液的信號強度之差絕對值除以標樣的第二待測液的信號強度作為評定系數X₄；

若上述評定系數X₁、X₂、X₃、X₄均小于等于20%時，可認為待測丙泊酚注射液在保質期內，若上述評定系數均大于20%時，可認為待測丙泊酚注射液已過期。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：體積A與體積B的用量比為1：80-120。

3.根據權利要求1或2所述的方法，其特征在于：與水互溶的有機溶劑為甲醇、乙醇、異丙醇中的一種或二種以上；與水不互溶的有機溶劑為氯仿、一氯丁烷、二氯甲烷中的一種或二種以上。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：離子遷移譜分析條件為，空氣載氣200-400sccm、空氣漂氣300-600sccm；遷移管溫度90-110℃，進樣器溫度120-150℃；高壓3000-5000V。